对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于地方自行审批鼓励类外商投资企业报外经贸部备案有关问题的通知
对外贸易经济合作部



各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）：
按照《关于当前进一步鼓励外商投资的意见》（国发〔1999〕73号）的规定，各省自行批准鼓励类不需要国家综合平衡的外商投资企业的设立（批准合营合同和章程及其附件）须报外经贸部备案。根据国家吸收外商投资法律、法规和外经贸部1988年下发的关于外商投资企业
备案的有关规定，现将有关问题通知如下：
一、鼓励类不需要国家综合平衡的限上外商投资企业的设立应由各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门（以下简称“地方外经贸主管部门”）审批，审批权不得层层下放。
二、地方外经贸主管部门须在合同、章程批准当日将报外经贸部备案的有关材料寄出。
三、所需上报的备案材料：
（一）可研报告批文；
（二）合同、章程批文（批文内容应写明投资方、投资方式、投资总额、注册资本、各方出资比例、出资方式、贷款筹措、经营范围、生产规模、外销比例、经营期限及其它需特别批复的事项；如技术引进合同作为合同附件一并批准，批文中应说明技术引进合同的名称）；
（三）地方外经贸主管部门出具的不需要国家综合平衡的说明。
四、外经贸部收到备案材料后，将在两个工作日之内通知上报单位确认备案材料已收到以及材料是否齐全；对备案项目如有不同意见，外经贸部自收到完整的备案材料之日起在一个月之内予以书面答复，并抄送国家工商行政管理局、海关总署、外汇管理局和国家税务总局。
五、外经贸部在收到备案材料之日起一个月内对备案企业的设立无异议，地方外经贸主管部门方可颁发外商投资企业批准证书。外经贸部有不同意见的项目，一律不得颁发外商投资企业批准证书。
六、地方外经贸主管部门应在每月5号之前将其上月所批鼓励类备案企业清单（格式附后）传真外经贸部外资司（办公室）并同时电话确认已送达。
七、外经贸部外资司将对清单中所列企业进行核对，对未收到备案材料的项目将及时通知上报单位及工商、海关、外汇等有关部门。凡未向外经贸部备案的企业或备案未予通过的企业，工商、海关、外汇等部门不予注册、登记或办理其它事宜。
八、工商、海关、外汇、税务等有关部门凭外商投资企业批准证书及其要求的其它文件受理企业登记注册和备案。
九、地方外经贸主管部门审批的鼓励类且不涉及国家综合平衡的现有外商投资企业合同、章程条款的重大变更及增资，按上述有关规定报外经贸部备案。批准增资的备案材料按有关规定提交。
十、地方外经贸主管部门按上述要求以书面形式报外经贸部备案的同时，须按照《关于地方外经贸部门与外经贸部外资司联网有关事项的通知》（〔1998〕外经贸资综函字第521号）的规定，将备案企业的有关信息及数据传送给外资司。待条件成熟后，将在全国实行网络备案。

附件：如文
附件
＿＿＿＿＿＿月份限额以上鼓励类外商投资企业报备单
＿＿＿＿＿＿（省、自治区、直辖市、计划单列市）
上报单位盖章：
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｜序 号｜ 项 目 名 称 ｜ 行 业 ｜ 审批日期 ｜材料报出日期｜新 设｜增 资｜ 备 注 ｜
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填表日期： 填表人： 联系电话：



1999年10月15日
国家药监局


关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国药监市[2002]175号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药
监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产
品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对此，
各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采
购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重
复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中，要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查，特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日