杭州市行政执法监督检查暂行规定
浙江省杭州市人民政府
杭州市行政执法监督检查暂行规定
市政府令
第38号
（1992年4月24日杭州市人民政府发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强对行政执法工作的监督检查，保证各项法律、法规、规章的贯彻实施，促进行政执法机关和行政执法人员依法行政，保护国家、集体、公民的合法权益，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本市各级人民政府、政府职能部门以及依法享有行政执法权的其他机关、组织（以下简称行政执法机关）及其行政执法人员，都必须遵守本规定。
第三条 行政执法机关依法行使行政执法权和行政执法监督检查权，受法律保护。依据法律、法规、规章及规范性文件在法定的职权范围内行使职权，不受任何组织和个人的非法干预。
第四条 行政执法和行政执法监督检查工作，必须遵循有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的原则。
第五条 杭州市人民政府领导全市的行政执法和行政执法监督检查工作。县（市）、区人民政府领导本地区的行政执法和行政执法监督检查工作。各级行政执法机关在本级人民政府的统一领导下，负责本部门、本系统的行政执法和行政执法监督检查工作。
第六条 市、县（市）、区人民政府法制工作机构和市人民政府所属工作部门的法制工作机构，负责对本地区、本部门行政执法和行政执法监督工作进行指导、协调和督促检查。
第二章 法制宣传
第七条 法律、法规、规章发布后，有关行政执法机关应认真组织学习，领导干部和有关行政执法人员必须熟悉并掌握其基本原则和主要内容。
第八条 法律、法规和重要的规章发布后，各级司法行政部门和负责组织实施的行政执法机关应通过多种形式，及时向公民、法人和其他组织进行宣传、贯彻。
第九条 行政执法机关应当根据社会需要，有计划地向群众提供有关法律咨询、法律服务。
第三章 行政执法
第十条 本规定所称行政执法，是指依法享有行政执法权的行政机关、组织及其行政执法人员，依照法律、法规、规章和规范性文件管理属于其职权范围内的各项工作，依法处理行政争议、解决行政纠纷、制裁行政违法行为、追究行政责任等活动。
第十一条 行政执法活动必须以法律、法规、规章以及县（市）、区人民政府和市人民政府所属工作部门发布的不与法律、法规、规章相抵触的规范性文件为依据。
第十二条 行政执法机关和行政执法人员必须在法律、法规、规章及规范性文件规定的范围内行使职权，不得超越或滥用职权。
第十三条 行政执法实行持证执法制度。行政执法人员依法执行公务时，应出示执法工作证件，表明身份，并按国务院的规定着装，或佩带证章、标志。
第十四条 县（市）、区人民政府和市人民政府所属各行政执法机关应当建立培训考核制度，对行政执法人员进行政治和业务培训，经考核合格取得执法证件后方能上岗。新录用的行政执法人员，在试用期内不得单独作出行政处罚决定。
第十五条 各级人民政府及其所属工作部门可以根据工作需要委托其他组织行使行政执法权（以下简称委托执法），被委托组织不得再行委托。
第十六条 委托执法应符合下列规定：
（一）委托机关以书面形式明确委托的事项、权限和期限。
（二）被委托组织应是常设机构，并具有履行相应职责的能力。
（三）县（市）、区人民政府及乡镇人民政府委托执法的，报上一级人民政府批准；市人民政府所属工作部门委托执法的，报市人民政府批准；县（市）、区人民政府所属工作部门委托执法的，报上一级行政主管部门批准，并报本级人民政府备案。
第十七条 被委托组织必须以委托机关的名义并依照委托的权限行使行政执法权。委托机关对被委托组织的行政执法活动进行监督，并承担法律责任。
第十八条 未经法律、法规、规章授权以及行政机关委托的组织，不得行使行政执法权。
第十九条 行政执法机关之间、行政执法机关与其他部门之间应紧密配合、通力协作、各尽其职、协调一致。
凡由几个部门共同负责组织实施的法律、法规、规章，各行政执法机关要明确分工，认真履行各自的职责，加强协调配合，共同做好工作；凡主要由一个部门负责，其他部门配合执行的，为主的部门要主动与配合部门加强联系，搞好衔接，配合部门要密切协作，积极支持。
第二十条 行政执法机关查处行政违法、违章案件，必须以事实为依据，以法律为准绳，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法。
第二十一条 行政执法机关查处行政违法、违章案件，除法律、法规另有规定外，应按下列程序进行：
（一）登记立案。
（二）调查取证。
（三）作出处理决定。
（四）制作处理决定书，并告之诉权。
（五）依法送达。
对事实清楚、证据确凿、情节简单的一般违法、违章行为，可以当场处理。当场处理应表明身份，说明理由，填写当场处理决定书，并告知当事人申请行政复议的机关名称、期限，或者向人民法院提起诉讼的期限。
第二十二条 行政执法人员必须遵守以下守则：
（一）严格履行法律、法规、规章赋予的职责。
（二）忠于职守，秉公执法。
（三）清正廉洁，不以权谋私。
（四）保守国家秘密。
（五）自觉接受群众监督。
第二十三条 行政执法机关实行行政首长负责制。
各级行政领导干部必须依法支持和保护行政执法机关和行政执法人员的执法活动。
行政执法机关应建立健全行政执法责任制，把执行法律、法规、规章的任务列入本机关及其工作人员的目标责任制，作为年终考核和评比的重要内容。
第四章 行政监督检查
第二十四条 本规定所称行政监督检查，是指：
（一）上级人民政府对下级人民政府，上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部门，各级人民政府对其所属工作部门的行政执法活动进行的监督检查。
（二）对国家法律、法规、规章负有执行职责的行政执法机关，在其业务管辖范围内对公民、法人及其他组织遵守法律、法规和规章的情况进行的监督检查。
（三）各级监察机关对同级行政机关工作人员以及下级行政机关工作人员中守法以及执法情况进行的监督检查。
第二十五条 对行政执法机关及其行政执法人员监督检查的主要内容是：
（一）在行政管理各项事务中，是否严格遵守宪法和法律、法规、规章，是否真正维护国家、集体和公民的合法权益。
（二）对负有执行职责的法律、法规和规章是否认真组织实施，有无有法不依、执法不严、违法不究，以致造成重大损失或其他严重后果的行为。
（三）行政处罚是否按照法定权限和程序进行。
（四）执法人员有无滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守，损害国家、集体和公民合法权益的行为。
（五）其他应当监督检查的行为。
第二十六条 行政执法机关对公民、法人及其他组织的监督检查的主要内容是：公民、法人及其他组织遵守法律、法规和规章，履行法定义务的情况。
第二十七条 行政执法检查的部署：
（一）根据上级和同级人民代表大会及其常务委员会的决定进行的执法检查。
（二）按照上级人民政府和上级行政执法机关的统一部署进行的执法检查。
（三）各级人民政府、各级行政执法机关自行组织的执法检查。
第二十八条 行政执法检查可采取单位自查、部门互查、系统联查、专题调查、重点抽查等方法进行。
第二十九条 市人民政府确定全市重点检查的法律、法规、规章目录，各县（市）、区人民政府和市人民政府所属各行政执法机关应对重点检查的法律、法规和规章的执行情况进行自查，并将检查结果书面报市人民政府，并抄报市人大常委会。
第三十条 各级行政执法机关可根据自身执法情况确定本部门的执法检查重点，自行组织检查，并将检查结果报同级人民政府和上级行政执法机关。
第三十一条 重要法律、行政法规发布实施一年后的第一个月内，省、市人民代表大会及其常务委员会制定颁布的地方性法规和省、市人民政府制定发布的行政规章实施半年后的第一个月内，负责组织实施的市级行政执法机关必须向市人民政府书面报告贯彻实施情况和存在问题。法律、法规的实施情况抄报市人大常委会。
第三十二条 行政执法机关和行政执法人员必须接受监督检查机关的检查，如实反映情况，提供有关材料，不得隐瞒、阻挠、刁难。
第三十三条 行政执法机关接受同级人民代表大会及其常务委员会的法律监督和工作监督，向其报告法律、法规的贯彻实施情况，并自觉接受人大代表的视察和检查。
行政执法机关接受司法机关的司法监督，参加行政诉讼，服从司法机关的终审判决。
第三十四条 任何单位和个人均有权监督行政执法机关和行政执法人员的执法活动，有权检举、控告和揭发违法违章行为。对检举、揭发的问题，有关行政执法机关必须查清事实，负责处理，不得对检举揭发者进行压制或打击报复。
行政执法机关应建立举报制度，受理个人或组织对违反法律、法规和规章行为的检举、控告。
第三十五条 对行政执法人员模范执行公务，秉公执法，成绩显著的，有关行政执法机关应给予表扬或奖励。
第三十六条 对行政执法人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，有关行政执法机关应从严惩处。触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 市、县（市）、区人民政府法制工作机构和市人民政府所属工作部门的法制工作机构，在进行行政执法监督检查时，发现执法活动中的违法和不当行为，应当向本级人民政府或行政主管部门报告，由本级人民政府或行政主管部门予以纠正，或者责成有关机关查处。
第五章 附 则
第三十八条 本规定由杭州市人民政府法制局负责解释。
第三十九条 本规定自发布之日起施行。
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。