关于实施专利权海关保护若干问题的规定
海关总署 中国专利局
关于实施专利权海关保护若干问题的规定
1997年3月11日，海关总署、中国专利局
为了有效地实施专利权的海关保护，维护专利权人和其他有关当事人的合法权益，根据《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国知识产权海关保护条例》（以下简称《条例》）作出如下规定：
一、凡已在海关总署备案的专利权发生下列情况变更，专利权人应依据《条例》第十一条的规定，自变更生效之日起10日内持中国专利局的证明向海关总署办理备案变更或注销手续：
（一）专利权人的姓名（名称）、国籍、地址或发明创造名称变更；
（二）专利权被撤销或宣告无效；
（三）专利权终止；
（四）专利权被继承、转让或赠与；
（五）专利的许可情况发生变化；
（六）海关总署认为应当说明的其他变更情况。
二、专利权人或其代理人根据《条例》的有关规定向进出境地海关申请采取保护措施，应在海关要求时交验海关所在地或专利权人所在地专利管理机关或者中国专利局指定部门根据中国专利局专利登记簿出具的证明专利权有效的文件。
三、专利权人或其他当事人根据《条例》的规定，将侵权争议提交专利管理机关处理的，应当向采取保护措施的进出境地海关的所在地有管辖权的专利管理机关提出申请。
专利管理机关处理上款所述侵权争议，适用中国专利局制订的《专利管理机关处理专利纠纷办法》。
四、依据《条例》第二十二、二十三条的规定，专利管理机关对海关扣留的侵权嫌疑货物进行调查，应作出构成侵权或排除侵权嫌疑的决定书。进出境地海关可以凭专利管理机关的决定书作出放行或者没收货物的决定。
五、专利管理机关在处理侵权争议过程中，可以要求海关予以必要的协助。
六、海关依照《条例》第二十条的规定对涉嫌侵犯专利权的货物进行调查时，可以要求其所在地有管辖权的专利管理机关协助对货物的侵权状况进行技术性判定，专利管理机关应给予协助。所作出的技术判定应出具技术判定书。
七、本规定所称的专利管理机关是《中华人民共和国专利法实施细则》第七十六条规定的“国务院有关主管部门或者地方人民政府设立的专利管理机关”。
八、本规定由海关总署和中国专利局共同解释。
九、本规定自发布之日起施行。
关于印发《运动员治疗用药豁免管理办法》的通知
国家体育总局办公厅
关于印发《运动员治疗用药豁免管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团体育局，总参军训和兵种部体育训练局、总政宣传部文化体育局，有关行业体协，有关司、局，有关直属单位：
为了保护运动员的身心健康，保证运动员的伤病得到及时安全的治疗，保障运动员公平参与体育运动的权利，根据国务院《反兴奋剂条例》，参照《世界反兴奋剂条例》和《治疗用药豁免国际标准》的有关条款，国家体育总局制定了《运动员治疗用药豁免管理办法》。现将该办法印发给你们，请遵照执行。
附件：《运动员治疗用药豁免管理办法》的说明
国家体育总局办公厅（章）
二〇〇九年十月十三日
治疗用药豁免管理办法.pdf
治疗用药豁免管理办法的说明.pdf
治疗用药豁免申请表.pdf
运动员治疗用药豁免管理办法
第一条 为了保护运动员的身心健康，保证运动员的伤病得到及时安全的治疗，保障运动员公平参与体育运动的权利，根据国务院《反兴奋剂条例》,参照《世界反兴奋剂条
例》和《治疗用药豁免国际标准》的有关条款，制定本办法。
第二条 本办法所称治疗用药豁免，是指运动员因治疗目的确需使用兴奋剂目录中规定的禁用物质或方法时，依照本办法的规定提出申请，获得批准后予以使用。
第三条 本办法适用于参加全国性体育竞赛和在全国性体育社会团体注册的运动员。
第四条 国家体育总局反兴奋剂中心 （以下简称反兴奋剂中心）成立治疗用药豁免委员会，负责审批运动员的治疗
用药豁免申请。
治疗用药豁免委员会由医学专家和反兴奋剂专家组成，其中医学专家不少于三人。
治疗用药豁免委员会过半数的成员不得在反兴奋剂中心担任任何正式职务。
治疗用药豁免委员会应当制定治疗用药豁免申请指南，针对不同伤病所需的医学信息，提供申请治疗用药豁免的示范文本，引导和规范治疗用药豁免申请。
第五条 运动员申请赛外使用禁用物质或方法的治疗用药豁免，应当在使用之日的至少二十一日前，向治疗用药豁免委员会提交申请；如果申请赛内使用，应当在该赛事开
始之日的至少二十一日前提交申请。
除急救或处理急性病症必须使用该禁用物质或方法等意外情况外，治疗用药豁免委员会不受理任何事后追补方式提交的治疗用药豁免申请。
符合前款规定情形的运动员，应当在使用该禁用物质或方法之日起七日内，向治疗用药豁免委员会追补治疗用药豁免申请。
第六条 运动员申请治疗用药豁免应当提交以下资料：
（一）治疗用药豁免申请表（见附1）。
（二）有关病历 （包括实验室和影像学检查结果）的原件或复印件。
（三）依法享有处方权的执业医师对使用该禁用物质或方法的必要性，以及使用其它非禁用物质或方法对治疗影响的文字说明。
（四）申请人同意将其申请豁免的所有信息提交治疗用药豁免委员会以及治疗用药豁免委员会认为合适的其他专家的书面意见。
（五）治疗用药豁免委员会认为需要提交的其他资料。
第七条 提交治疗用药豁免申请资料，可以采用当场提交、邮寄、发送传真或电子邮件等方式。采用电子邮件方式的，相关资料应当用扫描件形式一同上报。无论采用何种提
交方式，都必须提交治疗用药豁免申请表原件。
第八条 治疗用药豁免委员会对申请人提交的治疗用药豁免申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于治疗用药豁免委员会的职权范围，申请资料齐全，符合规定形式的，应当受理治疗用药豁免申请。
（二）申请事项依规定不需要获得治疗用药豁免批准的，应当告知申请人不予受理并说明理由。
（三）申请事项不属于治疗用药豁免委员会职权范围，而应当由其他有关组织或机构负责的，应当作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有关组织或机构申请。
（四）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，应当在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
第九条 审批治疗用药豁免应当符合以下条件：
（一）确实没有其它合理的、可以替代该禁用物质或方法的治疗措施。
（二）运动员在治疗急性或慢性伤病过程中，如果停止使用该禁用物质或方法会对运动员的身体健康造成明显损害。
（三）运动员使用该禁用物质或方法，只是为了使身体恢复至正常状态，而不会产生任何增强运动能力的作用。除病理原因外，不允许使用任何禁用物质或方法提高内源性激
素水平。
（四）运动员使用该禁用物质或方法的原因，不是由于非治疗目的使用了任何禁用物质或方法所造成。
第十条 治疗用药豁免委员会的成员与申请人存在利害关系的，在审查该申请时，应当回避。
第十一条 治疗用药豁免委员会审查治疗用药豁免申请时，可以征求其认为合适的医学或其它学科专家的意见。
第十二条 治疗用药豁免委员会的所有成员和反兴奋剂中心相关工作人员应当对审批过程中知悉的运动员医疗信息保密。
第十三条 治疗用药豁免委员会所要求的与申请有关的物理检查、实验室检查和影像学检查等费用由提出申请的运动员本人或其所在单位承担。
第十四条 申请人的申请符合规定条件、标准的，治疗用药豁免委员会应当作出批准使用的决定，并发给申请人《治疗用药豁免批准书》（见附2，以下简称《批准书》）。
治疗用药豁免委员会作出不予批准决定的，应当向申请人说明理由。
治疗用药豁免委员会应当在受理申请之日起二十一日内，将审批结果以书面方式通知运动员和运动员所在单位，并报世界反兴奋剂机构备案。
第十五条 申请治疗用药豁免未获批准的运动员可以依照 《世界反兴奋剂条例》和《治疗用药豁免国际标准》的有关规定，向世界反兴奋剂机构治疗用药豁免委员会申请重新审查。
第十六条 运动员应当严格按照《批准书》的要求用药。如果服药次数、剂量、给药途径和持续时间发生变化，应当重新申请治疗用药豁免。未按照 《批准书》要求用药的，治疗用药豁免委员会将撤消对该运动员的用药批准。
运动员需要延长已经取得的治疗用药豁免的有效期的，应当重新提交申请，经治疗用药豁免委员会批准后使用。
第十七条 运动员接受兴奋剂检查时，应当向兴奋剂检查人员出示《批准书》，并在兴奋剂检查记录单上填写允许使用的禁用物质或方法名称以及 《批准书》编号。
第十八条 运动员吸入使用福莫特罗（formoterol）、沙丁胺醇（salbutamol）、沙美特罗（salmeterol）和特布他林（terbutaline），应当申请治疗用药豁免，获得批准后方可使用。
申请吸入使用上述物质的治疗用药豁免，除第六条要求的资料外，运动员还应当提交以下医学资料：
（一）完整病史。
（二）针对呼吸系统的完整临床检查报告。
（三）一秒用力呼气量测量报告。
（四）如果存在气道阻塞，在吸入短效β 激动剂后重复进行呼吸量测定以证实支气管痉挛的可逆性。
（五）如果不存在可逆性气道阻塞，需通过支气管激发试验以确定气道高反应性的存在。
（六）医生的准确姓名、专业、地址（包括电话号码、电子邮箱、传真号码等）。
未获得治疗用药豁免批准的运动员，如果因为急救或处理急性病症等意外情况需要吸入使用上述物质，应当在开始使用之日起七日内，以事后追补方式提交使用以上物质的治疗用药豁免申请，并在接受兴奋剂检查时，在兴奋剂检查记录单上填写用药名称。追补的治疗用药豁免申请获得批准后，如果发生上述物质的阳性检测结果，经治疗用药豁免委员会认定，不按阳性处理。
第十九条 运动员赛内通过口服、静脉注射、肌肉注射或直肠给药途径使用糖皮质类固醇，应当申请治疗用药豁免。
运动员非系统性使用糖皮质类固醇，包括关节内、关节周围、腱周围、硬膜、皮下及吸入途径，应当在接受赛内兴奋剂检查时，在兴奋剂检查记录单上填写用药名称、使用时间和方式。
第二十条 参加国际体育竞赛和列入各国际体育组织注册检查库的运动员，应当依照《世界反兴奋剂条例》或所属国际体育单项联合会的规定，向有关国际体育组织申请治疗用药豁免。
上款规定的运动员应当在获得有关国际体育组织的《批准书》之日起五日内，将《批准书》报治疗用药豁免委员会备案。
第二十一条 本办法由反兴奋剂中心负责解释。
第二十二条 本办法自颁布之日起施行，《运动员治疗用药豁免管理办法（试行）》同时废止。
附：http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20091119/00123f3eabca0c6ee89101.pdf
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《运动员治疗用药豁免管理办法》的说明
治疗用药豁免，是指运动员因治疗目的确需使用兴奋剂目录中规定的禁用物质或方法时，依照规定提出申请，获得批准后予以使用。治疗用药豁免工作，是反兴奋剂工作的重要组成部分。坚持严令禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，防止在体育运动中使用兴奋剂，同时允许运动员出于治疗伤病的目的，经治疗用药豁免委员会审查和批准，使用某些禁用物质或方法，有利于运动员的伤病得到及时安全的治疗，保护运动员的身心健康，保障运动员公平参与体育运动的权利，体现了体育运动以人为本的宗旨。
实施治疗用药豁免，是国内外体育运动中保证运动员安全用药的通行做法。世界反兴奋剂机构制定的《治疗用药豁免国际标准》（以下简称《国际标准》），对治疗用药豁免工作做出了明确、具体的规定。为了保证运动员的伤病得到及时安全的治疗，并与国际通行做法保持一致，中国奥委会反兴奋剂委员会于2005 年开始着手治疗用药豁免管理办法的调研、起草工作，并于2007 年3 月制定了《运动员治疗用药豁免管理办法（试行）》（体科字〔2007〕49 号），成立了治疗用药豁免委员会，负责审批运动员的治疗用药豁免申请。国家体育总局反兴奋剂中心（以下简称反兴奋剂中心）成立后，根据职责分工，中国奥委会反兴奋剂委员会将治疗用药豁免审批职能移交给反兴奋剂中心。自2009 年1 月起，反兴奋剂中心开始负责成立治疗用药豁免委员会，承担审批运动员治疗用药豁免申请的职责。在准确把握2009 版《世界反兴奋剂条例》和《国际标准》的新变化，系统总结治疗用药豁免工作中的新问题、新做法、新经验的基础上，根据国务院《反兴奋剂条例》,参照《世界反兴奋剂条例》和《国际标准》的有关条款，反兴奋剂中心对《运动员治疗用药豁免管理办法（试行）》进行了全面、系统的修订，形成了《运动员治疗用药豁免管理办法（征求意见稿）》（体反兴奋剂字〔2009〕112 号），经国家体育总局批准，于2009 年7 月向
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团体育局，总参军训和兵种部体育训练局、总政宣传部文化体育局，有关行业体协，有关司、局，有关直属单位征求意见。根据各单位的反馈意见，反兴奋剂中心对征求意见稿进行了反复研究、修改，形成了《运动员治疗用药豁免管理办法》（以下简称办法）。现就几个主要问题说明如下：
一、制定本办法的指导原则
为了保护运动员的身心健康，保证运动员的伤病得到及时安全的治疗，保障运动员公平参与体育运动的权利，办法把握了三条指导原则：一是，以服务运动员为宗旨，简化审批流程，提高办事效率，为运动员的治疗用药豁免提供便利，维护运动员的合法权益；二是，确立明确、具体、严格的治疗用药豁免申请和审批制度，引导和规范治疗用药豁免申请，维护治疗用药豁免工作的统一性、公正性和权威性；三是，参照《世界反兴奋剂条例》和《国际标准》的有关条款，坚持本办法确立的制度与国际标准相一致，保持治疗用药豁免工作的规范性和适应性。
根据上述指导原则，办法规定了治疗用药豁免的申请和审批制度，并对吸入使用治疗哮喘的特定物质和非系统性使用糖皮质类固醇作出了特别规定。
二、关于本办法的适用范围
为了保证体育运动中治疗用药豁免审批的协调、统一，结合我国体育竞赛的实际情况，办法区分了三个层面的治疗用药豁免管理制度：一是，参加全国性体育竞赛和在全国性体育社会团体注册的运动员，适用本办法，根据本办法的规定向反兴奋剂中心治疗用药豁免委员会（以下简称治疗用药豁免委员会）申请治疗用药豁免（第三条）；二是，参加国际体育竞赛和列入各国际体育组织注册检查库的运动员，不适用本办法，应当依照《世界反兴奋剂条例》或所属国际体育单项联合会的规定，向有关国际体育组织或国际赛事组委会申请治疗用药豁免，获得批准后报治疗用药豁免委员会备案 （第二十条）；三是，为了保障省级体育竞赛参赛运动员的合法权益，省级体育竞赛组委会可以参照本办法的规定，经反兴奋剂中心批准后，成立治疗用药豁免委员会，参赛运动员可以参照本办法的规定，向相关竞赛组委会治疗用药豁免委员会申请治疗用药豁免。
三、关于治疗用药豁免委员会
为了维护治疗用药豁免工作的统一性、公正性和权威性，办法规定了治疗用药豁免委员会的性质地位、职责权限和组成人员，明确了治疗用药豁免委员会受理、审核和批准运动员的治疗用药豁免申请的主要职责（第四条）。为了加强治疗用药豁免的宣传、教育和培训，办法规定：治疗用药豁免委员会应当制定、发布治疗用药豁免指南，针对不同伤病所需的医学信息，提供申请治疗用药豁免的示范文本，引导和规范治疗用药豁免申请（第四条第四款）。
四、关于治疗用药豁免的申请制度
办法以严格的事先申请和审批为原则。对于治疗用药豁免的申请时限，办法区分了两种情形：一是，申请赛外使用的，应当在使用之日的至少二十一日前提交申请；二是，申请赛内使用的，应当在该赛事开始之日的至少二十一日前提交申请（第五条第一款）。这里，二十一日的最短时限要求与《国际标准》是完全一致的。
一般地，提交治疗用药豁免申请的运动员，在获得批准前不得使用禁用物质或方法。但是，考虑到急救或处理急性病症等意外情况下，运动员可能没有足够时间提交申请，为了保持适度的灵活性，办法规定：在急救或处理急性病症必须使用该禁用物质或方法等意外情况下，运动员可以通过事后追补方式提交治疗用药豁免申请（第五条第二、三款）。
办法规定了申请治疗用药豁免应当提交的资料 （第六条）和提交资料的方式（第七条）。为了方便运动员提交申请，办法规定：运动员可以采用当场提交、邮寄、发送传真或电子邮件等方式提交申请。为了保证申请资料的真实性，办法规定：采用电子邮件方式的，相关资料应当用扫描件形式一同上报。无论采用何种提交方式，都必须提交治疗用药豁免申请表原件。
此外，办法规定了应当重新提交治疗用药豁免申请的情形：一是，服药次数、剂量、给药途径和持续时间发生变化的；二是，需要延长已经取得的治疗用药豁免的有效期的（第十六条）。重新提交治疗用药豁免申请的，经治疗用药豁免委员会批准后，方可继续用药。
五、关于治疗用药豁免的审批制度
为了减少无效申请，简化审批流程，提高审批效率，办法规定了治疗用药豁免申请的受理制度，要求治疗用药豁免委员会对申请人提交的治疗用药豁免申请，应当区分下列情形分别作出处理：一是，属于治疗用药豁免委员会的职权范围，申请资料齐全，符合规定形式的；二是，不需要获得治疗用药豁免批准的；三是，不属于治疗用药豁免委员会职权范围的；四是，需要补正申请资料的（第八条）。
根据《国际标准》的要求，办法规定了审查治疗用药豁免申请应当遵循的四条实质标准：一是，没有合理的替代治疗措施；二是，停止治疗会对运动员的健康造成明显损害；三是，治疗不会增强运动员的运动能力；四是，治疗与之前违规使用禁用物质或方法无关，也就是说，运动员之前违规使用禁用物质或方法所造成的身体损害，需要使用禁用物质或方法再行治疗的，申请治疗用药豁免不能获得批准（第九条）。运动员的治疗用药豁免申请只有同时满足以上四条标准，才能获得批准。
为了使符合条件的运动员尽可能早的得到治疗，办法规定：治疗用药豁免委员会应当在受理申请之日起二十一日内作出是否批准使用的决定（第十四条第三款）。这里，二十一日只是办法规定的最长审批时限，为了保证运动员得到及时治疗，治疗用药豁免委员会将尽量缩短审批时限，力争最短的时间内作出审批决定。同时，这一审批时限与《国际标准》规定的三十日的审批时限相比，缩短了九日。为了保障申请人的知情权，办法规定：治疗用药豁免委员会作出不予批准决定的，应当向申请人说明理由 （第十四条第二款）。为了维护申请人的合法权益，办法明确了申请人的救济途径，规定：申请治疗用药豁免未获批准的运动员可以向世界反兴奋剂机构治疗用药豁免委员会申请重新审查（第十五条）。
此外，为了保障治疗用药豁免审批的公正性，办法规定 了回避制度 （第十条）；为了增强治疗用药豁免审批的科学性，办法规定了征求意见制度 （第十一条）；为了保护运动员的隐私，办法规定了运动员医疗信息保密制度（第十二条）。
六、关于吸入使用治疗哮喘的特定物质和非系统性使用糖皮质类固醇的特别规定
2009 版《国际标准》取消了吸入使用β 激动剂（福莫特罗、沙丁胺醇、沙美特罗和特布他林）和非系统性使用糖皮质类固醇的简易治疗用药豁免申请程序。根据这一变化，办法对吸入使用治疗哮喘的特定物质和非系统性使用糖皮质类固醇作出了特别规定。
对于吸入使用β激动剂，办法规定：运动员应当申请治疗用药豁免，获得批准后方可使用（第十八条第一款）。申请吸入使用上述物质的治疗用药豁免，除第六条要求的资料外，运动员还应当提交临床检查报告等相关医学资料（第十八条第二款）。考虑到急救或处理急性病症等意外情况下，运动员可能没有足够时间提交申请，办法规定：运动员如果因为急救或处理急性病症等意外情况需要吸入使用上述物质，应当在开始使用之日起七日内，以事后追补方式提交使用以上物质的治疗用药豁免申请，并在接受兴奋剂检查时，在兴奋剂检查记录单上填写用药名称。追补的治疗用药豁免申请获得批准后，如果发生上述物质的阳性检测结果，经治疗用药豁免委员会认定，不按阳性处理（第十八条第三款）。但是，如果运动员只在兴奋剂检查记录单上填写用药名称，未在开始使用之日起七日内及时追补治疗用药豁免申请，或者追补豁免申请未能获得批准，都将会导致阳性结果。
2009 年《禁用清单》规定，所有糖皮质类固醇禁止口服、静脉注射、肌肉注射或直肠给药。据此，办法规定：运动员赛内通过口服、静脉注射、肌肉注射或直肠给药途径使用糖皮质类固醇，应当申请治疗用药豁免（第十九条第一款）。对于非系统性使用糖皮质类固醇，办法规定：运动员非系统性使用糖皮质类固醇，包括关节内、关节周围、腱周围、硬膜、皮下及吸入途径，应当在接受赛内兴奋剂检查时，在兴奋剂检查记录单上准确填写用药名称、使用时间和方式，否则将会导致阳性结果（第十九条第二款）。
治疗用药豁免申请表.pdf
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20091119/00123f3eabca0c6ee8a103.pdf