卫生部　公安部　工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

国食药监办[2011]195号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

　　一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

　　二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部　公安部　工业和信息化部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工商总局　食品药品监管局　中医药局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年四月二十七日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作检查评估实施方案

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

　　一、目的与意义
　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

　　二、基本原则
　　遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

　　三、检查评估对象及实施机构
　　（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
　　（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
　　（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

　　四、检查评估的内容及标准
　　（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。
　　（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
　　（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
　　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

　　五、检查评估方式方法
　　（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
　　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
　　1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
　　2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
　　3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
　　4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
　　5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
　　（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
　　1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
　　2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
　　3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
　　4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
　　以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

　　六、检查评估结果的运用
　　逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

　　七、工作安排
　　（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
　　（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。
　　（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
　　（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
　　各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

　　附表：药品安全专项整治工作检查评估表
http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar
　　案情

　　李某系金融系统人员，认识一些欲高息对外进行民间放贷人员，便私下帮其寻找高息借款人员，每笔款项向借款人虚报二分之一利息，从中受惠。对于虚报的利息，出借人和借款人均不知情，每介绍成一笔贷款，李某还向双方索要500元中介费用。一年来，李某以虚报利息的手段获利20万元，其中有一笔25万元的借款因借款人躲债无法追回。

　　分歧

　　李某的行为是否构成犯罪，存在分歧。第一种观点认为李某不构成犯罪。李某的行为系一种居间介绍行为，双方当事人并未受到任何损失，李某严格按照出借人要求的利息出借款项，未损害出借人利益；借款人明知利息数额，自愿借款出息，也未损害借款人利益。同时，这种现象在社会上比较常见，出借人、借款人也大多通晓中间人会从中抽利，已成为交易惯例，属正当的交易行为。有笔款项未追回，并非李某的原因。李某的行为没有扰乱正常的民间借贷和金融秩序，故不构成犯罪。第二种观点认为李某构成诈骗罪。

　　评析

　　笔者认同第二种观点。

　　一是从个案的角度来看。当前，民间居间介绍借贷并从中抽利的现象较为常见，但行为人如果没有隐瞒事实真相，而是向当事人双方讲明了自己的获利途径，并被双方当事人接受，且符合法律规定，则该行为并无不当。如果行为人采取隐瞒事实的手段从中抽利，但获利不大，未导致严重后果，未扰乱正常的民间借贷秩序，则情节轻微不构成犯罪。若行为人采取隐瞒事实真相，虚报利息从中获得较大利益，导致了严重后果，给社会造成了极大的不稳定因素，扰乱了正常的民间借贷和金融秩序，则构成犯罪。本案中，李某不仅虚报利息获得巨利，而且还另外收取中介费用，已经超出正常的居间介绍范畴，并造成了严重的后果，对民间借贷秩序和国家金融秩序造成了直接和间接的恶劣影响，故应构成犯罪。

　　二是从刑法法益的角度来看。李某的行为已经超出一般的民事欺诈范畴，其采取隐瞒事实真相的手段，使双方当事人蒙受巨大利息损失，由于自己的过失，导致了25万元欠款无法追回的后果，严重侵犯了刑法所保护的国家和个人的合法利益，构成犯罪。

　　三是从客观行为上来看。李某明知自己采用隐瞒真相、虚报利息的手段，会使双方当事人产生错误认识，并基于此错误认识遭受利息损失，仍主动予以继续实施，且诈骗数额巨大，符合诈骗罪的客观构成要件。

　　四是从主观上来看。李某主观上具有非法占有他人财产的主观意识，并希望产生犯罪结果，主观上系直接故意且有特定的目的，符合诈骗罪主观构成要件。

　　（作者单位：河南省焦作市解放区人民法院）