国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


广西壮族自治区人大 等


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区外商投资财产鉴定管理条例》的决定
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会


（1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定对《广西壮族自治区外商投资财产鉴定管理条例》作如下修改：
第十七条：“受到罚款处罚的当事人应当自收到商检机构的罚款通知之日起十日内向指定的银行缴纳罚款。逾期不缴纳的，每日加收千分之五的滞纳金。罚款全部上缴国库”修改为：“受到罚款处罚的当事人应当自收到商检机构的罚款通知之日起十五日内，向指定的银行缴纳罚款。到
期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。罚款全部上缴国库”。
本决定自公布之日起施行，《广西壮族自治区外商投资财产鉴定管理条例》根据本决定作相应的修正。

广西壮族自治区外商投资财产鉴定管理条例

（1994年7月29日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 根据1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈广西壮族自治区外商投资财产鉴定管理条例〉的决定》修正）


第一条 为更好地引进和利用外资，维护投资各方的合法权益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和有关法律、法规的规定，结合本自治区的实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称外商投资财产，是指外国的公司、企业和其他经济组织或者个人在本自治区行政区域内兴办外商投资企业以及从事来件装配、来料加工、来样定制和补偿贸易活动时投入的有形资产和外商投资企业从境外购进的有形资产。
第三条 中华人民共和国广西进出口商品检验局和设在各地、市的进出口商品检验机构（以下简称商检机构）负责管理和办理所辖地区的外商投资财产鉴定工作。
商检机构根据实际需要可以会同物价等有关部门进行外商投资财产的鉴定工作。
第四条 外商投资财产鉴定应当遵循真实性、公正性、科学性、可行性原则，依照国际上通行的和国家规定的标准、程序和方法进行。
商检机构依法对外商投资财产进行鉴定，不受非法干预和阻挠。
第五条 外商投资财产鉴定包括：
（一）价值鉴定，即对外商投资财产的现时价值进行鉴定；
（二）品种、质量、数量鉴定，即对外商投资财产的品名、型号、质量、数量、规格、商标、新旧程度及产地、厂家进行鉴定；
（三）损失鉴定，即对自然灾害、意外事故引起外商投资财产损失的原因、程度、损失清理费用和残余价值进行鉴定；
（四）与外商投资财产有关的其他鉴定。
第六条 外商投资财产到货后，收货人或者其代理人应当向卸货口岸或者到达站的商检机构办理登记，海关凭商检机构在报关单上加盖的“已接受登记”印章验放。
外商投资财产到达使用地点后，收货人或者其代理人应当在十日内向当地商检机构申请鉴定。
第七条 申请外商投资财产鉴定时，申请人应当向商检机构提供与财产的价值或者残损有关的情况报告、合同、财产清单、发票、装箱单、提单、帐册及其他必要的资料。
第八条 申请外商投资财产残损鉴定时，申请人应当保持受损财产现状；对易扩大损失的财产，应当采取合理的施救措施。
第九条 申请人应当配合商检机构鉴定人员工作。
第十条 商检机构对申请人提供的有关资料和情况负有保密义务，不得向第三方提供，但申请人同意或者法律、法规另有规定的除外。
第十一条 商检机构应当自接到外商投资财产鉴定申请之日起四十五日内出具鉴定证书。
对需要安装调试的机器设备进行鉴定的，鉴定期限自安装调试完毕之日起计算。
申请人未按规定提供有关资料的，鉴定期限自申请人补齐资料之日起计算。
第十二条 商检机构对外商投资财产鉴定完毕后，应当出具鉴定证书，鉴定结果与合同不符的，以鉴定结果为准。
会计师事务所凭商检机构的价值鉴定证书办理外商投资财产的验资工作。
外商投资企业向税务机关办理纳税申报时，应当提供商检机构的价值鉴定证书。
以外商投资财产作抵押申请贷款的，应当提供商检机构的价值鉴定证书。
第十三条 申请人对商检机构的鉴定结果有异议的，可以自收到鉴定结果之日起十五日内向作出鉴定结果的商检机构或者其上级商检机构申请重新鉴定。受理申请的商检机构应当自收到申请之日起四十五日内作出重新鉴定结论。
第十四条 会计师事务所、注册会计师违反本条例第十二条第二款规定的，按照《中华人民共和国注册会计师法》的有关规定惩处。
第十五条 商检机构鉴定人员滥用职权、徇私舞弊、伪造鉴定结果或者玩忽职守，延误鉴定出证，造成鉴定失实以及泄露申请人有关资料和情况并造成不良后果的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 伪造、涂改商检机构的鉴定证书的，商检机构可以处以五千元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 受到罚款处罚的当事人应当自收到商检机构的罚款通知之日起十五日内，向指定的银行缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加入罚款。
罚款全部上缴国库。
第十八条 当事人对商检机构的处罚决定不服的，可以自收到处罚通知之日起三十日内，向作出处罚决定的商检机构或者其上级商检机构申请复议。当事人对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起三十日内，向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的商检机构申请人民法院强制执行。
第十九条 商检机构对外商投资财产进行鉴定，依照国家有关规定收取鉴定费。
第二十条 本条例具体应用中的问题，由中华人民共和国广西进出口商品检验局负责解释。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。




1997年9月24日