关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:35:55   浏览:9626   来源:法律资料网
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关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知

国食药监注[2004]28号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究,决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整(见附件)。


  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业,并受理此类非处方药审核登记变更申请,换发《非处方药药品审核登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品说明书。



  附件:部分非处方药品种说明书调整内容



                       国家食品药品监督管理局

                        二○○四年二月五日



附件:

非处方药品种说明书调整内容

1. 乙酰半胱氨酸颗粒剂

项目原内容调整后内容

药物相互作用2.可减弱……2.应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。


2.对乙酰氨基酚滴剂(10%)

项目原内容调整后内容

用法用量增加:12-23个月儿童(10-12公斤)用量,每次50-100毫克。


3. 氨酚伪麻那敏溶液

项目原内容调整后内容

用法用量增加12岁以下儿童用量:2-3岁每次2.5-3.5毫升,4-6岁每次4-5.5毫升,7-9岁每次6-8毫升, 10-12岁每次8-10毫升,


4. 美扑伪麻片

项目原内容调整后内容

用法用量成人和12岁以上儿童及老人,夜晚或临睡前服用一片。成人和12岁以上儿童每6小时服1次,每次1片。


注:原美扑伪麻片(夜用)用法用量不变。

5.对乙酰氨基酚混悬滴剂、对乙酰氨基酚混悬液

项目原内容调整后内容

用法用量增加1岁儿童用量:每次120毫克


6.双氯芬二乙胺乳胶剂

项目原内容调整后内容

适应症用于缓解局部中度疼痛,如肌肉痛、关节痛。用于缓解肌肉、软组织和关节的中度疼痛。如:缓解由肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、老损、腰背部操作等引起的疼痛以及关节疼痛等。


7.美尔伪麻溶液(每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg、氢溴酸右美沙芬1mg,马来酸氯苯那敏0.2mg)

项目原内容调整后内容

适应症用于普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽等症状。用于缓解感冒及过敏引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽症状。

用法与用量成人,一次20毫升,一日3次。口服,成人,一次20毫升,一日3-4次。


8.维D钙咀嚼片

项目原内容调整后内容

适应症用于妊娠、哺乳妇女,更年期妇女、老年人等的钙补充,也用于防治骨质疏松。用于妊娠、哺乳妇女,更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充,也用于防治骨质疏松。


9.复方氨基酸螯合钙胶囊(原名:乐力)

项目原内容调整后内容

用法用量口服。成人一日1-2粒;3-6岁儿童一日半粒,6岁以上按成人量。口服,温水送下。成人一日1-2粒; 6岁以下儿童一日半粒,6岁以上按成人剂量服用。幼儿及吞服不便者,可打开胶囊用适量果汁冲服。

药理作用本品系由人体成骨所必需的钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成螯合物,并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。所含钙及微量元素吸收率很高,故能提高组织细胞对钙的利用率。维生素D3可促进人体对钙的吸收利用,维生素C及微量元素能促进骨基质生成,增强骨功能。本品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物,并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。钙及多种微量元素与氨基酸形成螯合物避免了金属离子与酸根(碳酸根、磷酸根等)或氢氧根离子结合形成沉淀。因此,本品在酸性(如胃液)及碱性环境中(如肠液)溶解性好,并保持稳定,不会引起便秘等不良反应。本品也无抗原性,不会引起过敏反应发生。氨基酸在小肠主要通过粘膜上皮细胞主动转运方式吸收。氨基酸在小肠粘膜上皮细胞主动转运促进了钙及多种微量元素氨基酸螯合物在小肠的摄取。这种主动转运与本品被动扩散的双重作用极大地提高了本品中螯合钙的生物利用度。维生素D3可促进人体对钙的吸收,而维生素C及微量元素能促进骨基质生成,增强成骨功能。


10.枸橼酸铋钾片

项目原内容调整后内容

用法用量口服。成人一次0.3克,一日3~4次,餐前半小时服。口服。成人一次0.3克,一日4次,前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用;或一日2次,早晚各服0.6克。


11.枸橼酸铋钾胶囊

项目原内容调整后内容

用法用量口服,成人一次300毫克,一日3~4次,餐前半小时服。口服。成人一次0.3克,一日4次,前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用;或一日2次,早晚各服0.6克。


12.枸橼酸铋钾颗粒

项目原内容调整后内容

用法用量口服,成人一次300毫克,一日3~4次,餐前半小时服。口服。成人一次1包,一日4次,前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用;或一日2次,早晚各服2包。


13.十五味沉香丸

项目原内容调整后内容

注意事项2.感冒病人不宜服用。2.感冒病人应在医师或药师指导下服用。


14.巴桑母酥油丸

项目原内容调整后内容

注意事项5.按照用法用量服用,小儿及年老体弱者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用,小儿应在医师指导下服用。


15.石榴日轮丸

项目原内容调整后内容

用法用量一次5~6丸,一日3次。一次3~4丸,一日3次。


16.石榴健胃丸、散

项目原内容调整后内容

注意事项2.不适用于口干、舌少津,或有手足心热,食欲不振,脘腹作胀,大便干。

5.服药三天症状无改善,或出现其他症状时,应立即停用并到医院诊治。2.不适用于阴虚火旺者,症见口干、舌少津,或有手足心热,大便干等。

5.服药七天症状无改善,或出现其他症状时,应立即停用并到医院诊治。


17.智托洁白丸

项目原内容调整后内容

用法用量一次2~3丸,一日3次。一次2丸,一日3次。


18.加味白药丸

项目原内容调整后内容

注意事项3.服药三日后症状无改善,或出现其他症状时,应立即停药并到医院就诊。3.服药七日后症状无改善,或出现其他症状时,应立即停药并到医院就诊。


19.洁白胶囊

项目原内容调整后内容

注意事项3.不适用于小儿,年老体弱者,主要表现为身倦乏力,气短嗜卧,消瘦易汗出。

4.本品不宜久服,服药三天后症状无减轻或加重者,应立即停药并到医院就诊。

5.肝肾阴虚头晕血压高者,不宜服本药。3.小儿、年老体弱者,请在医师或药师的指导下服用。

4.服药三天后症状无减轻或加重者,应立即停药并到医院就诊。

5.肝肾阴虚所致头晕血压高者,不宜服本药。


20.补肾丸

项目原内容调整后内容

注意事项3.本品宜饭前服用。删除此条


21.十味龙胆花颗粒

项目原内容调整后内容

禁忌增加:3岁以下婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项5.小儿、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。

5、严格按用法用量服用,患有其他慢性病、儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。


22.喘咳宁片

项目原内容调整后内容

注意事项2.本品适用于内寒外热所致的咳喘,其表现为咳呛阵作,咳痰色黄或白,粘浊稠厚,咯吐不利,汗出,面赤,口渴喜饮,不恶寒。2.本品适用于内热外寒所致的咳喘,其表现为咳呛阵作,咳痰色黄或白,粘浊稠厚,咯吐不利,汗出,面赤,口渴喜饮,不恶寒。


23.百艾洗液

项目原内容调整后内容

用法用量外用。取本品20毫升加温开水稀释至200毫升,制成洗液,用阴道冲洗器冲洗,一日2次,7天一疗程。外用,取本品20毫升,加温开水稀释至200毫升,制成洗液,用冲洗器冲洗或局部浸洗、坐浴,一日2次,7天一疗程。


24.龙珠软膏

项目原内容调整后内容

功能主治清热解毒,消肿止痛,祛腐生肌。适用于疮疖、红、肿、热、痛。清热解毒,消肿止痛,祛腐生肌。适用于疮疖、红、肿、热、痛及轻度烫伤。


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            两岸缓刑制度的新发展与比较借鉴
                  ——以缓刑制度的刑法价值为视

  【摘要】本文以缓刑制度的刑法价值为视角,着眼于世界范围内刑法轻刑化、刑罚结构非监禁化的变革趋势,从制度及其体现的价值层面分别分析了我国大陆刑法缓刑制度和台湾地区刑法缓刑制度的最新发展,特别针对缓刑的适用范围、缓刑的实质条件、缓刑的撤销方式、缓刑义务、少年缓刑等问题进行了细致的比较和深入分析,提出了若干可供先互借鉴的建议,以助益于两岸刑事立法和司法适用。

  
  一、缓刑制度的一般刑法价值

  “缓刑”,在广义上可以分为缓宣告和缓执行两种制度。缓宣告,又称为宣告犹豫,是在确定被告人有罪时,缓宣告有罪判决或者缓宣告刑罚,如果在考验期内,没有发生撤销缓刑的法定事由,则期满后不再作有罪宣告。缓执行,又称执行犹豫,是指对犯罪人虽作出罪刑之宣告,但暂不执行其刑罚,如果在考验期内没有发生撤销缓刑的法定事由,则不再执行所宣告的刑罚。[1]其中,缓执行制度有两种具体方式:一种是附条件的有罪判决主义,即经过缓刑期间没有发生应撤销缓刑的事由的,原有罪判决本身就失去效力;另一种是附条件的特赦主义,是指经过缓刑期间没有发生应撤销的事由的,就免除刑罚的执行。“缓刑”最早产生于英国,但作为一种制度,起源于1870年美国波士顿的《缓刑法》,现己为世界各国刑事立法广泛采用,成为当代世界各国刑事惩罚制度的一个重要组成部分。[2]中外各国刑法中都有关于缓刑的具体规定。大陆法系国家刑法中的缓刑一般是指自由刑的缓执行,其中德国、意大利采用的是附条件的特赦主义,日本采用的是附条件的有罪判决主义。而在英美法系国家中,缓刑既包括自由刑的缓执行,也包括自由刑的缓宣告。我国大陆刑法中的缓刑,是指对判处一定刑罚的犯罪人,在一定期限内附条件的不执行原判刑罚的刑罚执行制度,从内容分析属于缓执行的范畴。我国台湾地区刑法规定的缓刑,从内容规定看也属于缓执行的范畴。

  缓刑制度具有多方面的刑法价值功能,理论界一般认为,缓刑具有消除短期自由刑的负面效应、较好实现刑罚的目的、符合刑罚经济原则、符合刑罚非监禁的轻刑化趋势等刑法的一般价值。[3]

  (一)属于刑罚替代制度,对短期自由刑的弊端具有明显抑制效应

  有期自由刑的一个重要特征是在数量上具有可分割性,根据剥夺受刑人人身自由时间的长短,可以将其分为长期自由刑和短期自由刑。由于世界各国刑法规定的自由刑上下限的不同、犯罪及刑罚观念的差异,短期自由刑的具体标准,存在各种不同的学说。[4]一般来说,判处短期自由刑的犯罪人所犯罪行较轻,因而判决限制犯罪人人身自由期限较短,如果予以关押执行,具有许多弊端。诸如:剥夺人身自由时间太短,难以体现刑罚的一般预防和特殊预防效果;在执行刑罚时或执行刑罚后还将不可避免的产生失业、就业、失学、婚变等一系列社会问题;无论与较长刑期的犯罪人在相同场所执行刑罚,还是因期限较短而在羁押场所执行刑罚,都存在犯罪人的交叉感染问题,反而使犯罪人会学到更多的犯罪技术和犯罪经验等。鉴于短期自由刑存在的许多弊端,中外绝大多数刑法学者和犯罪学家都认为必须予以改革。缓刑作为刑罚执行的替代制度,对短期自由刑的弊端具有明显的抑制作用,成为世界各国刑法克服短期自由刑弊端的首选替代行刑方式。

  (二)社区化行刑方式,有利于罪犯再社会化,实现刑罚的特殊预防目的

  刑罚的目的包含一般预防和特殊预防,特殊预防目的在于预防犯罪人重新犯罪。对犯罪人执行刑罚,是实现特殊预防的根本方法,但是物有不同、人有差异。基于刑罚个别化原则,对犯罪较轻、主观恶性较小的犯罪人处以短期自由刑,就足以使他们受到震动产生悔过心理,同时在判处刑罚并保留执行可能性的条件下,暂缓刑罚的执行,还能使犯罪人受到一种持续的、潜在的心理约束,有利于促使犯罪人反省自己的行为,并纠正自己的心理偏差达到悔过自新、预防重新犯罪的目的。缓刑犯的社区化执行方式使其实际执行时并未与社会隔离,再社会化的环境障碍,如社会条件、家庭背景条件、工作环境条件等并没有发生变化,从而成为犯罪人再社会化的一条重要而有效的途径。

  (三)非监管矫正,符合刑罚经济、谦抑的原则

  非监禁刑,是指刑法规定的在监狱外执行的刑罚及刑罚执行时的非监禁化方式,包括非监禁刑刑种和刑罚执行的非监禁性措施。在我国,包括管制、罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境等刑种,以及缓刑、假释、暂予监外执行、赦免等刑罚非监禁化执行方式。[5]世界刑法实践证明,执行刑罚以监禁方式为主,不仅太过严厉,而且导致监狱关押量增大,既花费了巨额款项,又没有达到预期的实践效果。缓刑制度的运用,实际上减少了司法机关的人力、物力负担,大大节约了司法资源,以最廉价的方式实现了刑罚的惩罚、威慑、教育和矫正功能,使刑罚执行制度与刑罚经济、谦抑的理念相吻合。另一方面,缓刑等行刑从宽制度具有调整刑罚结构的作用,足使刑罚从监禁刑为主向非监禁刑为主的过渡、从监管矫正向社区矫正的过渡,符合世界范围刑罚改革的方向。由此可见,缓刑以实际的“不执行”达到执行的效果,符合刑罚经济、谦抑的基本原则。[6]

  (四)轻罪适用缓刑,体现世界刑法轻刑化、“两极化”发展趋势

  世界范围刑罚的发展趋势是从野蛮到文明,扩大非监禁刑的适用范围,推进刑法轻刑化改革是国际组织和世界各国的共识,非监禁刑以其自身所蕴涵的刑法人文关怀、刑罚人道主义精神及其在矫正罪犯上的积极效果体现着刑法改革的轻刑化趋势。当今国际社会各国刑罚发展呈现两极化态势,所谓两极化,即“轻轻重重”,对轻微的犯罪,包括初犯、偶犯、过失犯、未成年犯等主观恶性不大的犯罪,适用比以往更为轻缓的刑事处遇,而对于危险性大的严重犯罪则更多地、更长期地适用监禁刑。[7]从世界各国非监禁刑的适用情况来看,缓刑在非监禁刑适用中占据突出地位,数量最大,缓刑宣告者通常所犯罪行较轻,社会危害性小,再犯的可能性不大,因此,通过刑法规定对轻微的犯罪、初犯、过失犯、未成年犯、老年犯等适用缓刑,扩大缓刑的适用的范围,体现出刑罚非监禁的轻刑化趋势,符合世界刑法改革的潮流。

  二、我国大陆刑法缓刑制度的最新发展及价值体现

  2011年《中华人民共和国刑法修正案(八)》,是我国大陆刑法的一次重大改革,其中对缓刑制度也作了较大幅度的修订,涉及缓刑的适用条件、适用对象、执行方式、约束性措施等方面,以因应世界刑法轻刑化、非监禁化发展趋势,调整刑罚结构和行刑方式,贯彻宽严相济的刑事政策,较好地体现了缓刑的刑法价值。

  (一)明确适用缓刑的实质条件,贯彻刑法罪刑法定原则

  我国大陆《刑法》原第72条规定缓刑的实质条件是:“根据犯罪分子的犯罪情节和悔罪表现,适用缓刑确实不致再危害社会的”可以宣告缓刑。对该实质条件“确实不致再危害社会”,自1997年刑法修订颁布实施以来,理论界及实践部门一致认为非常抽象,难以操作,没有据以掌握的主客观评价标准,从根本上说,法官无法断定适用缓刑的犯罪人以后是否“确实”不会再危害社会。

  本次刑法修订将缓刑适用的该实质条件以列举的形式进行明确化规定,修改为:“必须同时符合犯罪情节较轻、有悔罪表现、没有再犯罪的危险、宣告缓刑对所居住社区没有重大不良影响等四种情形,可以宣告缓刑;对不满十八周岁的人和已满七十五周岁的人犯罪,只要符合上述缓刑条件的,应当予以缓刑。”笔者认为,缓刑实质条件的修改,增强了缓刑适用的司法实践操作性,使法官对犯罪人适用缓刑是否适当有了基本明确的客观评判标准,体现了罪刑法定原则要求刑法条文文字清晰、表述确切的“明确化”基本规则。

  (二)调整缓刑的适用情形,分别不同对象体现“从宽”或“从严”的刑事政策

  宽严相济刑事政策的基本涵义是“当宽则宽,该严则严,宽以济严,严以济宽,宽严有度,宽严审时”。修改《刑法》第72条,将宣告缓刑的对象明确划分为“可以缓刑”和“应当缓行”两种情形,明确规定“对不满十八周岁的人、怀孕的妇女和已满七十五周岁的人,应当缓刑”,完善了对未成年人、孕妇和老年人犯罪从宽处理的刑法规定,体现出我国大陆刑法宽严相济刑事政策中“从宽”的一面,表明我国大陆刑法走向文明和人道的发展趋势。与此同时,也修订了《刑法》第74条,扩大了不适用缓刑的犯罪人对象,增加规定“对于犯罪集团的首要分子,不适用缓刑”,显示出对有组织犯罪首要分子的严厉惩处,体现宽严相济刑事政策“从严”的精神。

  (三)对缓刑犯依法实行社区矫正,意图改善缓刑犯等非监禁状态下犯罪人刑罚执行的社会法律效果

  修改《刑法》第76条,将缓刑的执行方式由过去的主要依靠公安机关执行、考察和监督,直接规定为依法实行社区矫正。这是2003年以来我国大陆非监禁刑的社区矫正试点工作首次被法律予以确认,在刑法中明确社区矫正的法律地位,有助于推动社区矫正工作的开展和社区矫正立法的尽快出台,也标志着管制、缓刑、假释等非监禁刑执行方式的重大变革。以前我国刑法规定缓刑等非监禁刑主要由公安机关执行,由于公安机关担负着治安管理、刑事侦查、交通等公共秩序维护的繁重工作任务,使缓刑等非监禁刑犯罪人的实际监管往往流于形式,存在着严重的漏管、脱管、不管现象,既不利于犯罪人的改造,又危害社会治安秩序,引起民众的强烈不满。[8]本次修订对缓刑等非监禁刑依法实行社区矫正的明确规定,具有变革刑罚结构、实现刑罚轻缓化、促进社区刑逐步形成的重要作用。当然,能否明显改善非监禁刑执行流于形式的现状,有待于社区矫正法的颁布及其有效执行。

  (四)增加规定缓刑命令,意图实现刑罚的惩罚、教育、预防、保护、安抚等诸多具体功能

  本次修订,增加《刑法》第72条第2款缓刑命令:即“宣告缓刑,可以根据犯罪情况,同时禁止犯罪分子在缓刑考验期限内从事特定活动,进入特定区域、场所,接触特定的人。”最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部2011年4月28日发布《关于对判处管制、宣告缓刑的犯罪分子适用禁止令有关问题的规定(试行)》。其中,“禁止从事的特定活动”,主要指设立公司企业事业单位、从事金融信用活动、相关生产经营活动、从事高消费活动等。“禁止进入的特定区域、场所”,主要是娱乐场所、大型群众性活动场所、学校周边地区等。“禁止接触特定的人”,主要包括同案犯、犯罪行为的被害人及其法定代理人近亲属、证人及其法定代理人近亲属、控告人批评人举报人及其法定代理人近亲属等。本次修订增加的缓刑命令,其中关于禁止从事特定行为的禁止令具有行业禁入、维护市场经济秩序的作用,体现刑罚的惩罚功能和对经济秩序的保护功能;关于禁止进入相关的场所则集中体现出刑法对社会秩序的维护功能;禁止接触特定的人,目的则在于确保缓刑犯的执行效果、防止缓刑犯再次犯罪,同时具有对相关利害关系人的保护功能。因此,增加规定缓刑命令,将会实现刑罚的惩罚、教育、预防、保护、安抚等诸多具体功能。

国家工商行政管理局、中华全国妇女联合会关于加强妇女消费权益保护,对部分妇女用品进行专项检查的通知

国家工商行政管理局 中华全国妇


国家工商行政管理局、中华全国妇女联合会关于加强妇女消费权益保护,对部分妇女用品进行专项检查的通知
国家工商行政管理局 中华全国妇




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、妇女联合会:
《中华人民共和国消费者权益保护法》实施5年来,广大消费者的权利意识不断增强。为了进一步提高妇女消费者的维权意识,制止侵害妇女消费权益的违法行为,保护妇女的消费权益,国家工商行政管理局和中华全国妇女联合会联合通知如下:
一、在1999年3月至5月期间,各级工商行政管理机关要组织力量,加大对女性化妆品、卫生巾等妇女用品及美容美发等服务方面的消费者权益保护执法力度,开展专项检查,严厉打击侵害妇女消费者合法权益的违法行为。各级妇女联合会要积极配合工商行政管理机关开展此项活
动。
二、在3月8日至3月15日期间,各级工商行政管理机关和妇联组织要就维护妇女消费权益专项检查活动组织广泛的宣传。
三、国家工商行政管理局和中华全国妇女联合会拟在今年下半年对妇女消费权益保护专项检查工作情况进行检查。
四、各级工商行政管理机关和妇女联合会要加强联系,互相配合,发挥各自的优势,调动各方面的积极性,在宣传有关妇女消费者权益保护的法律法规、受理侵害妇女消费者权益的举报和申诉、查处侵害妇女消费者合法权益的案件等方面积极开展工作,共同携手,做好妇女消费权益保
护工作。



1999年3月5日