药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知

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药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知

药品监管局


药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
药品监管局
国药管行保(2000)274号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正确实施,国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政保护复审办法》进行了修订,并经国家药品监督管理局局务会审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。
特此通知。
附件:药品行政保护复审申请书(略)


第一章 总则
第一条 为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正确实施,根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护工作中的具体行政行为侵犯其合法权益,可以申请复审。
第三条 药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章 复审范围与职责
第四条 有下列情形之一的,药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审:
(一)对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;
(二)对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的;
(三)对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;
(四)向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护,药品行政保护机关不予受理或没有依法撤销的;
(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。

第三章 申请与受理
第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。
第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补正。过期不补正的,视为未申请。

第四章 复审决定
第十一条 药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的,决定维持;
(二)未履行法定职责的,决定在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更,并可重新作出具体行政行为:
1、主要事实不清、证据不足的;
2、适用依据错误的;
3、违反法定程序的;
4、超越或者滥用职权的;
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请复审的目的和主要理由;
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据;
(四)复审结论;
(五)作出复审结论的日期;
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的,经国家药品监督管理局负责人批准,复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的,可以向国务院申请裁决,或向人民法院提起诉讼。

第五章 附则
第十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药品行政保护复审办法同时废止。


2000年7月7日
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吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉政办发[2004]50号


吉林省人民政府办公厅关于转发全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

省卫生厅、公安厅、监察厅、食品药品监管局制定的《全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》已经省政府同意,现转发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

吉林省人民政府办公厅

二○○四年六月十四日

  全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案

省卫生厅 省公安厅 省监察厅 省食品药品监管局

(二○○四年六月十一日)

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》(国办发〔2004〕44号)精神和卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局的具体工作部署,根据有关采供血管理法律法规的规定,结合我省实际,制定全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案如下:

  一、工作目标

通过开展专项整治,依法加强血液管理,使采供血机构的管理工作得到进一步加强,非法采血违法犯罪活动大幅度减少,采供血秩序明显好转,用血安全得到切实保证。

(一)依法严肃查处擅自开办的违法违规血(浆)站。加强采供血机构管理,提高采供血各个环节的工作质量,规范血液和原料血浆的采集、检测和供应等活动,对不符合条件或存在严重违法违规行为的血(浆)站,坚决依法予以取缔。

(二)严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血(浆)站负责人和有关责任人员,要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员,严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。

(三)严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血(浆)、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的违法犯罪分子。坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

(四)切实保证群众的身体健康和生命安全。开展健康教育,采取有效措施,保证临床用血安全和原料血浆质量,有效控制艾滋病等疾病经血液途径传播。

  二、组织分工

为切实搞好专项整治工作,成立省专项整治工作领导小组,组长由省卫生厅副厅长杨明信担任,副组长由省监察厅助理巡视员张毅力、省食品药品监管局副局长臧有为担任,在省卫生厅设立专项整治工作办公室,负责综合协调等工作。结合专项整治工作重点,省专项整治工作领导小组设立5个专门工作小组,其职责和分工明确如下:

(一)监督检查组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

1.组织开展对采供血机构的核查。一是核查采供血情况。重点检查无偿献血情况,献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向,检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。

2.组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。重点检查一次性采血器材采购、使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况,血液检测记录、血液供应量和去向。

3.组织开展对单采血浆站的核查。对单采血浆站继续实行停业整顿治理,强化规范化制度建设和管理。

4.对近年来采供血液(浆)安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督查情况反馈当地卫生行政部门,同时通报当地人民政府。

(二)企业核查组。省食品药品监管局牵头,省卫生厅参加。

1.负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等行为,对涉嫌构成犯罪的,移交司法机关处理。

2.组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业的核查。重点检查生产企业质量管理和质量控制等情况。

(三)案件查处组。省公安厅、监察厅牵头,省卫生厅、食品药品监管局参加。

对行政违法案件,由有关行政主管部门处理;对违纪违法行为,由监察机关负责查处,追究其行政责任;涉嫌构成犯罪的,由公安机关立案侦查,其他部门配合。具体任务如下:

1.组织开展明察暗访。对非法组织社会人员卖血以及非法采集、买卖血液(浆)等违法犯罪行为进行明察暗访,依法严厉打击以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”、“血霸”,并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施,加强对专项整治工作的指导。

2.梳理排查案件线索。部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液(浆)等典型案件线索进行认真梳理、排查,抓住线索,一追到底,并逐一明确破案责任单位和人员,尽快查清、结案,依法严厉打击。

3.挂牌督办重大案件。省公安厅将根据工作实际,选择危害严重、社会影响大的案件确定为省公安厅督办案件。

4.严肃追究责任。对在专项整治工作中发现机关事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的,对地方贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的,对在本次专项整治工作中推诿扯皮、行政不作为的案件线索,监察机关要认真调查处理,严肃追究有关人员的责任。

(四)宣传教育组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

l.组织协调各地设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话,收集整理信息,编写工作简报等。

2.利用广播、电视、报纸等媒体,深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规,增强公民自觉守法意识,形成社会监督氛围。

3.经省专项整治工作领导小组研究决定,选择典型案例通过新闻媒体向社会通报,教育广大人民群众,震慑违法犯罪分子。

(五)技术保障组。省卫生厅牵头,省食品药品监管局参加。

1.组织抽查血站基本标准落实情况和操作规程执行情况。

2.抽查医疗机构临床用血规程执行情况,对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。

3.为其他工作小组相关工作提供技术支持。

  三、总体安排

  6月中旬,下发《全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》,全面部署全省专项整治工作。各地、各有关部门按要求建立相应的组织机构,提出切合本地、本部门实际的专项整治工作方案并作出部署。7-10月份,各地组织开展自查并对自查中发现的问题进行全面整改。各市州、各工作小组自7月份开始,每月底向省专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。10月份,省专项整治工作领导小组组织联合检查组,对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。11月份,各市州、各工作小组上报工作总结;省专项整治工作领导小组组织开展全面验收,对全省非法采供血液和单采血浆专项整治工作进行全面总结,并将有关情况汇总上报国家。

  四、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各地、各部门要充分认识这次专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、保证医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的身体健康和生命安全的重要意义,把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想的重要内容,列入重要议事日程,加强领导,精心组织,周密安排,抓实抓细。

(二)分工协作,明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求。特别是县级人民政府要切实负起责任,组织联合行动,通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入,促进地方经济健康协调发展,确保一方平安。各有关部门要在当地政府的统一领导下,各司其职,各负其责,加强工作中的协调与配合,建立工作协调机制,及时通报本部门专项整治工作进展情况,形成专项整治工作的强大合力。

(三)强化日常督促,狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查,适时对重点地区、重点环节进行突击检查,把日常工作与开展专项整治结合起来,逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题,要责令限期整改。要下力气狠抓一批大案要案,对违反有关法律法规的单位和责任人员要依法严肃处理,涉嫌犯罪的要及时移送司法机关,绝不姑息。

(四)加强宣传工作,形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊等各种媒体,大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《吉林省落实中国预防与控制艾滋病中长期规划实施计划》和《吉林省落实中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001?D2005年)实施计划》以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度,增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法意识;另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度,形成社会监督的氛围,提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

  (五)加强社会监督。为加强社会监督的力度,省专项整治工作办公室已设立举报电话:0431-8905578。各地也要建立举报制度,设立举报电话,并制定相应的积极措施,动员全社会力量监督采供血行为的各个环节。


民政部办公厅关于共同做好单位行政登记资料提供和查找认定工作的通知

民政部办公厅


民政部办公厅关于共同做好单位行政登记资料提供和查找认定工作的通知

民办函〔2008〕185号


各省、自治区、直辖市民政厅(局),计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局:


  为贯彻落实国务院第二次全国经济普查领导小组办公室、中央机构编制委员会办公室、民政部、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家质量检验检疫总局和国家统计局联合下发的《关于共同做好单位行政登记资料提供和查找认定工作的通知》(国经普办字〔2008〕12号),做好全国第二次经济普查工作的基础工作,同时进一步做好部门交换码编制工作,现就有关问题通知如下:


  一、充分认识做好单位行政登记资料提供和查找认定工作的重要意义


  认真做好民政单位行政登记资料的提供和查找认定工作,是做好第二次经济普查工作的基础,有助于全面调查了解我国第三产业的发展规模及布局,进一步促进国家统计机构建立健全覆盖国民经济各行业的基本单位名录库工作。同时,也有助于进一步夯实民政统计基础,为加强和改善行政事务管理,科学制定中长期发展规划,提供科学准确的统计信息支持。


  二、做好单位行政登记资料提供和查找认定工作的具体要求


  (一)提供内容。


  1.各地须提供社会团体、民办非企业单位、基金会及其分支机构和居(村)委会的登记变动年检资料,并根据要求详细填写《民政部门提供的行政登记记录表》,具体表格的要求见附件。


  2.各地要按照部财务和机关事务司《关于增加部门交换码的通知》(财综字〔2007〕296号)的要求认真组织编制民政管理单位部门交换码,并一同提供给同级经济普查机构。


  (二)提供时间。


  各地务必按通知要求于2008年8月31日前以磁介质文本文件(或Excel文件)方式向同级经济普查机构提供截止到2008年6月底前本部门审批或登记的各类单位行政登记资料;并于2009年1月9日前,提供2008年7月至12月的单位增减变动资料。


  三、切实加强行政登记资料提供和查找认定工作的组织协调工作


  行政登记资料提供和查找认定工作是一项涵盖民政部门多项业务、涉及范围广、参与部门多、技术要求高的工作,各地要成立由计财部门牵头、有关业务单位参与的协调小组,明确职责。有关业务部门要认真整理提供单位登记变动资料,由统计主管部门汇总数据,及时提供给统计经济普查机构,并与同级国家统计部门进行沟通,了解相关情况,做好下一步工作。


  附件:民政部门提供的行政登记记录表

  


      

二○○八年八月二十六日