国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知

附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室， ｜
｜ ｜质｜ ｜质量验收组不得附属业务部门。 ｜
｜ ｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 ｜
｜ ｜监｜＊｜灯检室。 ｜
｜ ｜督｜ ｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 ｜
｜ ｜管｜ ｜ ｜
｜ ｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜检｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜机｜ ｜ 2 2 ｜
｜ ｜构｜ ｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配 ｜
｜第｜（｜2 ｜ ｜
｜一｜30｜ ｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 ｜
｜部｜分｜ ｜ ｜
｜分｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜ ｜ ｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识 ｜
｜构｜ ｜ ｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。 ｜
｜与｜ ｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关 ｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员； ｜
｜员｜、｜ ｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术 ｜
｜ ｜人｜ ｜职称的人员。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜员｜ ｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经 ｜
｜ ｜（｜ ｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。 ｜
｜ ｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工 ｜
｜ ｜分｜＊｜程师； ｜
｜ ｜）｜ ｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．机构不健全，此分 ｜
｜ ｜查机构设置文 ｜全扣； ｜
20｜ ｜ ｜2．无专职人员扣10 ｜
｜ ｜件、现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分，无灯检室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无养护组及人员此 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜分全扣； ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2．无专职养护员此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜ ｜ ｜分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．大中型企业无执 ｜
｜ ｜ ｜业药师扣1分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜5 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜＊｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 ｜
｜ ｜ ｜6 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 ｜
｜ ｜ ｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低 ｜
｜ ｜ ｜ ｜不少于3人）。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 ｜
｜ ｜ ｜ ｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜第｜、｜ ｜ ｜
｜二｜仓｜ ｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公 ｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 ｜
｜分｜整｜ ｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 ｜
｜ ｜体｜ ｜ ｜
｜设｜环｜ ｜ ｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜ ｜ ｜
｜设｜40｜ ｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 ｜
｜备｜分｜12｜畅通。 ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜不具备条件，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜ ｜
｜ ｜ ｜扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜资料、证书 ｜人扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未经培训或考核不合 ｜
10｜ ｜查考核资料 ｜ ｜
｜ ｜ ｜格的，1人扣2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜达不到4%，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化 ｜
｜ ｜ ｜1人扣1分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未按时体检的，1人 ｜
｜ ｜查健康检查档 ｜扣2分。 ｜
10｜ ｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触 ｜
｜ ｜见。 ｜药品的，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜ ｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～ ｜
｜ ｜、｜ ｜75%。 ｜
｜ ｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜库｜ ｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 ｜
｜ ｜设｜16｜ ｜
｜ ｜施｜ ｜库和专门设施。 ｜
｜ ｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜设｜ ｜ ｜
｜ ｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜

｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜ ｜ ｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合 ｜
｜分｜ ｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜ ｜ ｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 ｜
｜施｜ ｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施， ｜
｜与｜ ｜ ｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。 ｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜营｜ ｜ ｜
｜ ｜业｜ ｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适 ｜
｜ ｜场｜20｜ ｜
｜ ｜所｜ ｜应。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜ ｜10｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用 ｜
｜ ｜ ｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方 ｜
｜ ｜ ｜ ｜米。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜库房与经营规模、商 ｜
10｜ ｜查现场 ｜品性能要求不符，此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜无专用库和专门设 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜施，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜有一类药品未分类储 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜存扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜ ｜查现场 ｜分，无标志一项扣5 ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一项设备或设施 ｜
20｜ ｜查现场 ｜扣2分，无消防设施 ｜
｜ ｜ ｜扣5分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场及设施 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜面积每少10%扣1 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜四｜ ｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定 ｜
｜ ｜、｜ ｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备： ｜
｜ ｜化｜ ｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 ｜
｜ ｜验｜ ｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／ ｜
｜ ｜室｜22｜万分析天平。 ｜
｜ ｜（｜ ｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 ｜
｜ ｜60｜ ｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 ｜
｜ ｜分｜ ｜显微镜。 ｜
｜ ｜）｜ ｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 ｜
｜ ｜ ｜ ｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的 ｜
｜ ｜ ｜23｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜五｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜收｜ ｜ ｜
｜ ｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜ ｜护｜ ｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 ｜
｜ ｜室｜ ｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。 ｜
｜ ｜（｜ ｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。 ｜
｜ ｜20｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜查现场仪器设 ｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜ ｜ ｜分（小型企业扣3 ｜
｜ ｜备 ｜分）。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜设施或场所少一项扣 ｜
20｜ ｜查现场、设施 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．使用面积每少 ｜
｜ ｜ ｜10%扣1分； ｜
｜ ｜查现场和仪器 ｜2．常用检测仪器少 ｜
20｜ ｜ ｜一种扣2分； ｜
｜ ｜设备 ｜3．无标本室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜制定以下制度，制度主要内容完整。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 业务经营质量管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 首次经营品种的质量审核制定； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 特殊管理药品和贵重品种的管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 效期药品管理制度； ｜
｜第｜一｜ ｜ 不合格药品管理制度； ｜
｜三｜、｜25｜ 退货药品管理制度； ｜
｜部｜规｜ ｜ 质量事故报告制度； ｜
｜分｜章｜ ｜ 用户访问制度； ｜
｜ ｜制｜ ｜ 质量信息管理制度； ｜
｜制｜度｜ ｜ 计量管理制度； ｜
｜度｜（｜ ｜ 产品标准管理制度； ｜
｜与｜45｜ ｜ 各级质量责任制； ｜
｜管｜分｜ ｜ 质量否决权制度； ｜
｜理｜）｜ ｜ 卫生管理制度。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1．查制度是否 ｜ ｜
｜ ｜完备； ｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜ ｜2．抽查三项制 ｜分； ｜
｜ ｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项 ｜
｜ ｜是否完整。 ｜制度扣2分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜抽查三项制度 ｜ ｜
20｜ ｜执行情况的检 ｜制度无检查考核一项 ｜
｜ ｜查考核记录 ｜扣3分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

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｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产 ｜
｜ ｜ ｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证 ｜
｜ ｜ ｜＊｜协议。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜二｜ ｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 ｜
｜ ｜、｜29｜ ｜
｜ ｜进｜ ｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 ｜
｜ ｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜（｜ ｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关 ｜
｜ ｜55｜30｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜特殊药品的管理规定进行。 ｜

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国家卫生和计划生育委员会


国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见


国卫食品发〔2013〕18号




各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾控中心、卫生监督中心、食品风险评估中心：

为指导各地做好食品安全标准工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》和《食品安全国家标准“十二五”规划》，现提出以下指导意见：

一、依法履行食品安全标准工作职责

（一）高度重视食品安全标准工作。按照国务院部署，食品安全标准工作已列入当前食品安全重点工作和重点建设项目，要求加快食品标准清理整合和重点标准制（修）订，完善食品安全标准体系，在“十二五”期间，基本构建保障人民群众健康需要、适应我国国情的食品安全标准体系。各级卫生计生行政部门要充分认识食品安全标准工作的重要性和紧迫性，要完善管理制度，健全组织机构，加强人才队伍建设，依法履职，提高工作能力和水平，扎实做好各项工作。

（二）明确食品安全标准工作职责和任务。省级卫生计生行政部门依法负责食品安全地方标准制定公布和食品安全企业标准备案工作。地方各级卫生计生行政部门要承担食品安全国家标准、地方标准的宣传贯彻、跟踪评价和技术咨询等工作任务。国家食品安全风险评估中心承担食品安全地方标准备案工作，指导各地做好食品安全标准各项工作。

二、加强食品安全地方标准工作

（一）加强食品安全地方标准制度建设。省级卫生计生行政部门应当制定公布食品安全地方标准管理制度和工作程序。各级卫生监督机构、疾病预防控制机构要在省级卫生计生行政部门组织下，参与地方标准相关工作。鼓励相关部门、科研院校和社会各方参与食品安全地方标准制定等工作。省级食品安全地方标准审评专家委员会要做好地方标准的审查，确保食品安全标准科学性和权威性。

（二）严格食品安全地方标准范围。省级卫生计生行政部门要对本辖区现行食品地方标准进行清理，及时废止地方标准中不符合食品安全要求的内容。食品安全地方标准的立项要严格执行《食品安全地方标准管理办法》第三条规定，不得与国家标准交叉、重复和矛盾，食品安全国家标准已经涵盖的食品品种和相应指标，不应当重复制定地方标准。食品安全国家标准公布后，相应的食品安全地方标准自行废止。省级卫生计生行政部门制定食品安全地方标准立项计划时，应当及时与国家食品安全风险评估中心沟通。

（三）坚持科学合理、公开透明的原则。制定食品安全地方标准要充分考虑地方食品特色、传统以及饮食习惯等因素，要以食品安全风险监测及其评估结果为依据，参考和借鉴国内外相关标准规定，深入调查研究，广泛收集监测、检测等数据。要坚持公开透明原则，充分听取社会各方意见，确保标准科学合理、安全可靠。

（四）推进标准贯彻执行。省级卫生计生行政部门要主动公开食品安全地方标准工作进展和标准文本，加强标准宣传和贯彻实施工作，收集地方标准执行情况、问题和建议，逐步修订完善食品安全地方标准。

三、做好食品安全企业标准备案工作

（一）加强食品安全企业标准备案制度建设。省级卫生计生行政部门要健全食品安全企业标准备案制度和工作程序，主动向社会公布，接受食品生产经营企业和社会监督。要制订完善方便企业、服务企业的工作制度，增强服务意识，提高服务效率和服务质量，为企业做好备案工作提供技术指导和帮助。

（二）明确食品安全企业标准备案范围。对于没有食品安全国家标准和地方标准的食品，应当制定食品安全企业标准。企业制定严于国家标准或地方标准的食品安全企业标准，应当如实提交必要的依据和验证材料。除以上情形外，对已有食品安全国家标准或者地方标准的，或者国家另有相关规定的，不再备案相关的企业标准。

（三）坚持企业是食品安全第一责任人原则。食品生产企业依法制定发布食品安全企业标准后，应当按照规定将企业标准向省级卫生计生行政部门备案，由省级卫生计生行政部门存档备查。食品企业对其制定的企业标准内容真实性、合法性负责，并对备案后的企业标准的实施后果依法承担责任。备案的企业标准，在本企业内部适用。企业标准中凡不符合食品安全国家标准或地方标准的，一经发现，备案企业应当修订其企业标准。企业应当依据法律法规和食品安全标准要求，组织食品生产经营，确保食品安全。

（四）简化备案程序，方便公众查询。对新建食品生产企业，根据食品生产企业提交的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》，对符合相关要求的，省级卫生计生行政部门可以受理食品安全企业标准备案申请。省级卫生计生行政部门要将已备案的企业标准及时通报相关部门，同时按照政务公开要求，向社会公布已备案的企业标准，方便公众查阅。

（五）增强服务意识，提高工作效率。省级卫生计生行政部门要积极探索方便企业备案的工作程序和方式，可以委托有能力的省级以下地方卫生机构受理辖区内食品生产企业的标准备案申请，提供企业标准备案指导等，为企业标准备案提供便利。省级卫生计生行政部门应当鼓励食品行业协会或其他专业社会组织为食品生产企业制定食品安全企业标准提供专家咨询服务，指导食品生产企业制定食品安全企业标准。

四、开展食品安全标准研究和跟踪评价工作

（一）加强国际食品法典及其他国家食品标准技术法规的追踪研究。国家食品安全风险评估中心要积极参与国际食品法典委员会（CAC）工作，跟踪国际食品法典标准的制（修）订动态，参与或牵头与我国食品贸易密切相关的国际食品法典标准制定、修订和相关技术交流，逐步提高我国食品安全国家标准工作水平。

（二）认真执行《食品安全国家标准跟踪评价规范（试行）》。省级卫生计生行政部门要组织各地开展食品安全标准跟踪评价工作，制订年度食品安全标准跟踪评价工作计划，指定卫生监督和疾病预防控制等专业机构承担食品安全标准跟踪评价任务，安排专门技术人员负责跟踪评价工作，认真调查研究食品安全国家、地方标准的贯彻实施情况，科学分析执行中发现的问题和意见及建议，按时报送跟踪评价结果。

（三）做好标准跟踪评价与风险监测工作的衔接。各地在执行年度食品安全风险监测计划，安排食品安全风险监测工作任务时，可以将食品安全国家标准中的指标监测情况作为落实食品安全国家标准跟踪评价手段，通过监测来客观反映标准执行情况，为适时修订食品安全标准提供科学依据。

五、做好食品安全标准宣传贯彻工作

（一）开展食品安全标准宣传活动。省级卫生计生行政部门要建立食品安全宣传培训工作机制，开展形式多样的宣传活动，充分发挥电视、报刊、广播和网络等媒体作用，广泛宣传食品安全标准的重要意义和作用,引导公众科学认识食品安全标准，普及食品安全标准知识，营造良好的舆论氛围和社会环境。

（二）做好食品安全标准信息公开工作。各级卫生计生行政部门要按照我委《关于做好食品安全标准信息公开工作的通知》要求，完善标准信息公开工作机制和程序，认真做好食品安全标准信息公开工作,便于社会公众及时获取信息。

（三）做好标准技术咨询服务工作。各级卫生计生行政部门要建立食品安全标准咨询、指导和服务的工作机制，主动开展标准培训和技术咨询服务工作，特别是重点标准解读和技术咨询服务工作，推动标准的正确理解和全面贯彻实施。

六、加强食品安全标准审评委员会委员管理

（一）做好食品安全国家标准审评委员会日常管理。要加强标准审评委员会秘书处建设，改善工作条件，做好委员服务工作。要完善委员管理制度，完善标准审评工作程序，确保食品安全标准审评的公开、公正和透明，主动接受社会监督。

（二）加强地方食品安全标准专家管理。各级卫生计生行政部门要根据地方标准管理规定，做好地方标准审评专家委员会、标准制（修）订工作专家组管理，为标准专家提供相关保障措施，做好服务工作，同时严格专家委员会制度管理，确保食品安全标准工作的权威性。

七、加强食品安全标准工作能力建设

省级卫生计生行政部门要明确食品安全地方标准和企业标准、标准跟踪评价等工作的管理机构，充分利用现有卫生资源，发挥卫生监督机构、疾病预防控制机构作用，同时注重发挥相关技术机构、科研院校和行业协会的积极性，配合做好食品安全标准工作。要加强人才队伍建设，大力培养食品安全标准专业人才，充实食品安全标准技术队伍，省级卫生计生行政部门要有专门处室或人员负责食品安全标准工作，各级卫生监督机构、疾病预防控制机构要有专门科室或人员负责食品安全标准工作。要落实食品安全标准工作的激励和考核制度，要将批准发布的食品安全标准列为科研成果，作为标准主要起草人专业技术职称（职务）晋升的评审依据。对食品安全标准工作成绩突出的单位和个人，要予以奖励并通报表扬。要加强食品安全标准工作的监督和考核评价，确保各项措施落实到位，取得实效。要将标准工作经费纳入各级地方财政预算，落实各项保障机制。



国家卫生计生委

2013年9月12日