卫生部办公厅


卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知

卫办医发〔2008〕48号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

《抗菌药物临床应用指导原则》发布以来，经过各级卫生行政部门、医疗机构和广大医务人员的共同努力，我国抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度逐年下降，临床应用水平不断提高。但是，全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测显示，我国个别地区和部分医疗机构不同程度地存在抗菌药物不合理应用的现象，影响了医疗效果，加重了细菌耐药程度。根据卫生部抗菌药物临床应用监测专家委员会和细菌耐药监测专家委员会建议，现就进一步加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制的有关要求通知如下：

一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）选择抗菌药物。

二、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理

氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

三、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理

医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

根据当前抗菌药物临床应用的实际情况，决定将以下抗菌药物作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理，医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；

（三）甘酰胺类抗菌药物：替加环素；

（四）糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；

（五）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。

四、加强对抗菌药物临床应用的指导和监管

地方各级卫生行政部门要高度重视辖区内细菌耐药监测情况，严格执行抗菌药物分级管理规定，根据《卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告》（附件2）的监测结果，结合本地实际情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施：

（一）对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。

（二）对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。

（三）对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。

（四）对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。

地方各级卫生行政部门要加强辖区内医疗机构细菌耐药监测管理工作，落实抗菌药物临床应用的指导、评价和监督检查的管理职责，对未按规定执行抗菌药物分级管理的医疗机构和违反规定使用抗菌药物的医师应严肃处理。



附件：1.常见手术预防用抗菌药物表

2.卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告







二○○八年三月十九日




附件1

常见手术预防用抗菌药物表



手术部位
抗菌药物选择

头颈外科手术
第一代头孢菌素

经口咽部粘膜切口的大手术
第一代头孢菌素+甲硝唑

心脏手术
第一、二代头孢菌素

神经外科手术
第一、二代头孢菌素，头孢曲松

血管外科手术
第一代头孢菌素

乳房手术
第一代头孢菌素

腹外疝手术
第一代头孢菌素

应用植入物或假体的手术
第一、二代头孢菌素

骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换)
第一、二代头孢菌素

胸外科手术(食管、肺)
第一、二代头孢菌素；头孢曲松

胃十二指肠手术
第二代头孢菌素

胆道手术
第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮／舒巴坦

阑尾手术
第二代头孢菌素或头孢噻肟；+甲硝唑

结、直肠手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑

泌尿外科手术
第二代头孢菌素；环丙沙星

妇产科手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑


注意：对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。
中国证券监督管理委员会


公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第四号《配股说明书的内容与格式》（1999年修订）


1999年3月17日，中国证券监督管理委员会


说 明
（一）上市公司在向原股东配售发行股票（以下简称“配股”）时，应按照本准则编制配股说明书。
配股说明书是上市公司向中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）申请配股申报材料的必备部分。
（二）本准则规定的配股说明书内容与格式包括：
1、封面；
2、正文；
3、附录；
4、备查文件。
本准则适用于上市公司编制向股东及证券监督管理机构、证券交易所报送的配股说明书文本的内容和格式，其中，本准则第一部分封面中的重要提示和第二部分正文应当在中国证监会指定的全国性报刊上公布，同时公布本准则第三部分附录和第四部分备查文件中的全部文件的索引。
（三）上市公司对本准则列举的各项内容应当进行披露，但是本准则某些具体要求对上市公司确实不适用的，上市公司可根据实际情况作出适当修改，同时予以说明。上市公司还可根据其自身的实际情况，增加其他内容。
（四）本准则适用于上市公司在配售人民币普通股时编制的配股说明书。上市公司配售境内上市外资股或境外上市外资股的，在编制配股说明书时，原则上应遵守本准则；国家另有规定的，从其规定。
（五）本准则自公布之日起施行。

一、封 面
配股说明书的封面应载明下列事项：
（一）公司股票上市的证券交易所名称，股票简称和代码；
（二）“配股说明书”字样，未正式定稿前，必须标有“未定稿”字样；
（三）公司的正式名称和注册地；
（四）配股主承销商；
（五）公司聘请的律师事务所；
（六）配售发行股票的类型（例如普通股、优先股；如果配售外资股，应特别说明）、每股面值、售发行的股票数量、每股发行价；
（七）重要提示，上市公司应按照下列文字陈述：
“本公司全体董事保证本配股说明书的内容真实、准确、完整，国家证券监督管理机构对本次配股所作出的任何决定，均不表明其对发行人所配售的股票的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证，任何与此相反的声明均属虚假不实陈述。”
配股说明书所用纸张规格应与该公司招股说明书规格相同。

二、正 文
（一）绪言
在绪言中应当载明：
1、编写本说明书所依据的法规，核准本次配股方案的部门；
2、声明公司董事会全体成员确信该说明书中不存在任何重大遗漏或者误导，并对其内容的真实性、准确性、完整性负个别和连带的责任；
3、下列文字必须载入绪言：
“本次配售的股票是根据本说明书所载明的资料申请发行的。除本公司董事会和主承销商外，没有委托或授权任何其他人提供未在本说明书中列载的信息和对本说明书作任何解释或者说明。”
（二）配售发行的有关机构
应列出以下有关机构的名称、所在地、电话、传真以及这些机构中与本次配售发行有关的联系人姓名：
1、该股票上市的证券交易所；
2、上市公司及其法定代表人；
3、主承销商；
4、主承销商聘请的律师事务所；
5、为上市公司审计的会计师事务所；
6、上市公司聘请的律师事务所；
7、股份登记机构；
8、其他。
（三）主要会计数据（采用列表式）
列示公司最近年度或中期报告的主要会计数据，包括总资产、股东权益（不含少数股东权益）、总股本、主营业务收入、利润总额、净利润。
公司应提醒投资者阅读年度报告或中期报告，并列明刊登最近一期年度报告或中期报告的报刊名称及刊登日期。
（四）符合配股条件的说明
应逐条列明董事会认为本公司符合现行配股政策和条件的有关内容。
（五）法律意见
叙述公司聘请的律师对本次配股出具的结论性意见。
（六）前次募集资金的运用情况说明
公司应在以下方面对前次募集资金的运用情况进行说明：
1、前次募集资金的到位时间、募集资金数额（货币资金和非货币资金）；
2、前次招股或配股说明书承诺的资金用途与实际运用情况的比较说明。含项目名称、项目计划投资总额及建设期、计划以募集资金投入金额、至最近一期审计报告截止日项目计划投资金额与实际投资金额的比较、项目的实际进展情况、项目产生的效益情况及其他需要说明的情况。募集资金若投入多个项目，应分项目逐一说明；
3、若募集资金的运用未达到计划进度和效益，董事会应进行解释；若募集资金的运用有变更，说明变更原因、变更程序及其公开披露的报刊及日期、变更后的投资及效益情况；
4、为公司审计的会计师事务所对前次募集资金运用所出具的专项报告结论。
（七）本次配售方案
1、配售发行股票的类型、每股面值、配售发行的股份（或配股权证）数量、每股发行价格；
2、股东配股比例。如果发行配股权证，还须列明每张配股权证可认购的股份数量；
3、预计募集资金总额（含发行费用），其中货币资金数额及非货币资金数额；发行费用总额及其构成，包括承销费、中介机构费用、其他费用；
4、股权登记日和除权日；
5、发起人和持股5％以上的股东（持股数量以股东大会时的股权登记为准）认购、放弃或出让（全部或部分）配股权的承诺，应包括股东名称、现持股量，放弃或出让配股权的数量。如果进行配股权的转让，公司董事会应详细说明转让的方式，并明确说明国家对转让后股份的流通方式的政策；
6、如果持股5％以上的股东拟采取非货币资产方式认购本次配售的股份，公司董事会应详细说明该资产的性质（固定资产、无形资产、权益或其他性质的资产），以该种方式认购股份的总量，认购数量的折算方法，资产评估机构的报告内容摘要，有关主管部门审批意见的摘要，股东大会对该事项的表决情况，该资产对公司的资产负债、经营成果及发展前景的影响，主承销商关于该资产配股对公司和其他股东是否公平、公正的结论性意见。
股东以其拥有的其他企业的权益认购本次配售的股份后，上市公司实质控制该企业的，还应披露该企业最近经审计的年度财务报表（资产负债表和利润表）。
律师在配股法律意见书中对上述认购方式所出具的意见。
7、配售前后股本总额、股权结构。其格式可参照公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第五号《公司股权变动报告的内容与格式（试行）》中的附表的格式。
（八）配售股票的认购方法：
1、配股缴款起止日期；
2、缴款地点；
3、缴款办法，应详细列示缴款手续和支付方式；
4、对逾期未被认购股份的处理办法；
5、若采用配股权证方法配售股票，应列示配股权证的派发方式及交易办法。
（九）获配股票的交易
1、获配股票中可流通部分的上市交易开始日；
2、配股认购后产生的零股的处理办法。
（十）募集资金的使用计划
包括（但不限于）以下几方面：
1、通过配股所募集资金的计划用途、投资项目的立项审批；
2、如果所募集的资金准备用于投资项目，应对项目的情况作简单介绍，包括其投资预算；如用于新建企业，则应对新建企业的情况及对公司的影响予以说明；如用于收购企业，应介绍被收购企业的基本情况及资产评估情况，如收购代价占上市公司本次募集资金总额的30％以上，或收购完成后，上市公司实质控制被收购企业的，还应披露该企业最近经审计的主要会计数据（包括资产总额、负债总额、所有者权益、注册资本、股权结构、主营业务收入、净利润）。如根据投资计划，在一定时期有资金闲置的情况，则应说明该时期如何利用资金；
3、投资项目使用资金的计划时间表、预计项目产生效益的时间及投资回收期；
4、如果投资项目不止一项，还应说明这些项目的轻重缓急；
5、在采用代销方式配售股票的情况下，如果不能募集到预计的全部资金，对可能取得资金的使用计划加以说明；
6、如果所筹资金尚不能满足规划中的项目的资金需求，应说明其缺口部分的资金来源及落实情况；
7、募集资金运用涉及关联交易的，要披露主承销商关于该项关联交易对公司和非关联股东是否公平、公正的结论性意见，股东大会对该事项的表决情况。
（十一）风险因素与对策
1、上市公司应参照公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第一号《招股说明书的内容与格式》正文第五节“风险因素与对策”的内容予以披露；
2、如果采用余额包销以外的方式发售股票，上市公司应当对本次发售的股份可能未被足额认购的情况做必要的分析和说明。包括未认购股票的处理，上市公司拟投资的那些项目将受到不利影响，其预计年度盈利水平和其他主要财务指标将出现何种程度的变化，上市公司拟采取哪些措施弥补资金缺口以减少上述风险的影响等。
（十二）配股说明书的签署日期及董事长签名。

三、附 录
（一）股东大会关于配股的决议（摘要）；
（二）刊载本公司最近的年度报告或中期报告的报刊名称、日期；
（三）刊载本公司最近的董事会公告和股东大会公告的报刊名称、日期；
（四）公司章程修改内容简述。

四、备查文件
（一）修改后的公司章程正本；
（二）本次配股之前最近的公司股本变动报告；
（三）最近年度报告或中期报告正本；
（四）本次配股的承销协议书；
（五）资产评估报告和审计报告（有非货币资产配股或收购企业时）；
（六）前次募集资金运用情况的专项报告；
（七）配股法律意见书；
（八）主承销商律师的验证笔录；
（九）中国证监会要求的其他文件。