国家外国专家局


聘请外国专家单位资格认可办理规定


　　一、许可事项：聘请外国专家单位资格认可
　　二、实施机关：国家外国专家局
　　三、实施说明：本项行政许可在聘请外国文教专家的单位实施，其他单位暂不实施。
　　四、申请条件：
　　凡拟聘请外国专家的单位，均须获得“聘请外国专家单位资格认可”，并取得《聘请外国专家单位资格认可证书》。
　　该证书是办理外国专家来华工作许可、邀请函电、外国专家证及在华居留手续的基本证明。
　　申请“聘请外国专家单位资格认可”的单位，需具备如下条件：
　　（一）具有独立法人资格；
　　（二）经过行业资质认可；
　　（三）设有外国专家管理和服务工作的专门机构，配备具有良好业务素质的工作人员；
　　（四）外国专家管理制度和外事工作人员制度健全；
　　（五）具有聘请外国专家所需的工作条件、生活设施和安全保卫能力；
　　（六）具有聘请外国专家所需的经费保障。
　　注：新开办的学校及其他教育、培训机构，应运行一年以上，在教师、生源和教学秩序基本稳定后，方可申办资格认可手续。但正式设立的中外合作办学单位和专门招收外籍人员子女的学校，不受此限。
　　五、申报材料：
　　（一）《聘请外国专家单位资格认可申请表》；
　　（二）法人资格证书；
　　（三）外国专家管理制度（包括安全制度）和聘请单位外事人员工作制度；
　　（四）行业许可证书或证件；学校和其他教育、培训机构，提交教育、劳动或工商行政部门办学批复、《办学许可证》或《营业执照》复印件；其他单位，提交相关行政部门签发的业务许可证书或批复文件的复印件。
　　六、办理程序和期限：
　　（一）申请
　　国务院部委、直属机构所属在京非教育类企事业单位向国务院部委、直属机构外事司（局）提出申请，其他聘请单位按照属地管理的原则，向所在地省级外国专家局提出申请。
　　提交给国务院部委、直属机构外事司（局）及省级外国专家局（以下简称受理机关）的申请材料，视为申请方已保证其真实性。一旦发现与事实不符，将依据《行政许可法》第七十八条办理。
　　（二）受理
　　1、对申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照实施机关要求提交全部申请材料的，予以受理。
　　2、受理机关允许申请人当场更正其申请材料中的错误。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理机关应当场或在五日内出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可补正申请材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不齐全或者不符合法定形式，经告知仍无法补正的，不予受理。
　　3、对受理或者不受理的申请，受理机关出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理通知书》。对不予受理的申请，在《行政许可不予受理通知书》中注明不予受理的理由。
　　（三）审查
　　受理机关按照《行政许可法》和有关规定，分别对进入受理程序的全部申请材料进行初步审查，并征求当地省级行业主管部门、公安和外事等部门的意见（这些部门应分别在七个工作日内予以回复）。整个审查过程应在二十日内完成。其中需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查，核查所需时间（不超过十个工作日）不计算在内，但应将所需时间书面告知申请人。初步审查后，受理机关在《聘请外国专家单位资格认可申请表》中签署审查意见，并将全部申请材料和审查意见报送实施机关——国家外国专家局。
　　（四）审批
　　实施机关收到受理机关报送的全部申请材料和审查意见后，进入审批程序，并依据有关规定，对申请材料进行审查，在二十日内做出决定。特殊情况可延长十日，但应经本行政机关负责人批准，并出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可延期通知书》，将延长期限的理由告知申请人。
　　若有下列情况之一的，实施机关作出不予行政许可决定：
　　1、申请材料不真实；
　　2、申请单位不符合聘用外国专家条件；
　　3、实施机关认为不适宜发给申请单位《聘请外国专家单位资格认可证书》的其他情况。
　　实施机关对申请作出给予或不予行政许可决定时，出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可决定送达通知书》。对不予行政许可的决定，实施机关在《行政许可决定送达通知书》中注明不予行政许可的理由。对给予行政许可的决定，实施机关自决定之日起十日内，颁发、送达由国家外国专家局统一印制的《聘请外国专家单位资格认可证书》。
　　七、年检注册：
　　各省级外国专家局，国务院有关部委、直属机构外事司（局）根据国家外国专家局的年检通知，负责本地区或本部门的年检工作，并于十二月底之前向国家外国专家局提交本地区的年检报告。国家外国专家局于每年一月一日至一月三十一日对所有获得资格认可的单位进行年检，根据不同情况，分别作以下处理：
　　（一）对正常开展聘用工作的单位，准予注册（即资格认可继续有效）；
　　（二）对聘用管理过程中出现一般性问题或一年内未正常开展聘请工作的单位，暂缓注册（即暂停资格三个月，三个月后视发现问题解决情况，决定准予注册或吊销资格）；
　　（三）对因取消、合并等原因不再聘请或连续两年未聘请外国专家的单位，注销聘请资格；
　　（四）对聘用中出现严重问题的单位，吊销聘请资格，两年后方可重新申请。
　　本规定颁布后国家外国专家局所作出的准予行政许可的决定将全部公开，可以查阅。此前已批准获得《聘请外国文教专家单位资格认可证书》并通过2004年年检注册的资格认可证书继续有效。
　　本规定由国家外国专家局负责解释。

国家工商行政管理总局 国家医药管理局


医疗器械广告审查办法

1995年3月8日，中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局

第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据：
（一）《中华人民共和国广告法》；
（二）国家有关医疗器械的管理规定；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请：
（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；
3．产品使用说明书；
4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
3．产品标准；
4．产品使用说明书；
5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查：
（一）初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
（二）终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
（三）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。
（一）广告审查依据发生变化的；
（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
（三）广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其它情况，复审期间，广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：
（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
（二）广告内容需要改动；
（三）医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号；
（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；
（二）被国家列为淘汰的医疗器械品种；
（三）广告复审不合格；
（四）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。