关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


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陕西省企业集体合同条例

陕西省人大常委会


陕西省企业集体合同条例

(2001年9月25日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过2010年3月26日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议修正2012年7月12日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修正)



目 录
第一章 总则
第二章 集体协商
第三章 集体合同的签订
第四章 集体合同的变更、解除和终止
第五章 集体合同的监督检查
第六章 集体合同争议的处理
第七章 法律责任
第八章 附则

第一章 总则
第一条 为了规范企业与企业职工一方进行集体协商、签订集体合同的行为,维护双方的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国工会法》及有关法律,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内企业与企业职工一方进行集体协商、签订集体合同适用本条例。
第三条 企业与企业职工一方应当建立集体协商制度,依法签订集体合同。
本条例所称集体合同是指企业职工一方与企业就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等劳动关系事项,通过集体协商签订的书面协议。
本条例所称集体协商是指企业职工一方与企业依法就签订集体合同等事项进行平等协商的行为。
第四条 集体协商、签订集体合同应当遵循平等合作、协商一致的原则,不得违反法律、法规的规定。
第五条 依法签订的集体合同对企业和企业全体职工具有约束力。
职工个人与企业订立的劳动合同中有关劳动条件和劳动报酬的标准不得低于集体合同的规定。
第六条县级以上人民政府劳动行政主管部门负责协调集体协商,审查和管理集体合同。地方工会和产业工会指导企业职工一方与企业进行集体协商、签订集体合同。

第二章 集体协商
第七条 企业职工一方有权向企业提出进行集体协商的要求,企业不得拒绝,应当在职工一方提出要求之日起十五日内进行集体协商。
第八条 参加集体协商的双方代表人数应当对等,每方代表为三至十名,并各确定一名首席代表。
第九条 已建立工会的企业职工一方首席代表由工会主席或者工会主席书面委托的代表担任,其他代表由工会组织全体职工民主推举产生。
未建立工会的企业,企业职工一方代表由地方工会或者产业工会指导职工民主推举产生,并须得到半数以上职工的同意。首席代表由参加协商的代表推举产生。
职工协商代表的任期与集体合同的期限相同。职工协商代表应当真实反映职工一方意愿,维护职工一方合法权益,接受职工咨询和监督。
第十条 企业首席代表应当由企业法定代表人或者企业法定代表人书面委托的代表担任,其他代表由企业法定代表人指定。
第十一条 协商双方的首席代表在集体协商期间轮流主持协商会议并负责集体协商的组织协调工作。
第十二条 进行工资集体协商时,协商双方可以聘请专业人士作为协商顾问。
第十三条 参加集体协商的双方应当向对方提供协商所需的有关情况和资料。涉及保密规定或者商业秘密的,按照有关法律、法规的规定执行。
第十四条 职工协商代表参加集体协商或者依法履行代表职责占用工作时间,企业应当视为出勤,支付相应工资。
企业在劳动合同期内不得违法解除职工协商代表的劳动合同。

第三章 集体合同的签订
第十五条 集体合同一般包括以下内容:
(一)劳动报酬;
(二)工作时间;
(三)休息休假;
(四)职业技能培训;
(五)社会保险和福利;
(六)女职工及未成年工的特殊保护;
(七)劳动安全卫生;
(八)经济性裁员的程序和条件;
(九)劳动纪律;
(十)合同期限;
(十一)变更、解除、终止集体合同的协商程序;
(十二)双方履行集体合同的权利和义务;
(十三)履行集体合同发生争议时协商处理的约定;
(十四)违约责任;
(十五)双方约定的其他事项。
根据企业的具体情况,双方可以就前款中部分内容签订专项集体合同。
第十六条 集体合同的期限为一至三年。专项集体合同的期限为一年。
第十七条 经双方代表协商一致的集体合同草案,应当提交职工代表大会或者全体职工讨论,职工代表或者全体职工的三分之二以上同意即获通过;未获通过的草案,由双方代表重新协商修改后,再次提交职工代表大会或者全体职工讨论表决。
表决通过的集体合同,由双方首席代表签字。
第十八条 集体合同签订后,企业应当在七日内将集体合同及附件报送企业工商登记机关的同级劳动行政主管部门审查登记。劳动行政主管部门自收到集体合同文本之日起十五日内,未提出书面异议的,集体合同即行生效。
集体合同生效后,企业应当在七日内向全体职工公布。
企业工会应当在七日内将生效的集体合同报送上一级工会。

第四章 集体合同的变更、解除和终止
第十九条 在集体合同有效期内,出现以下情况,经双方协商一致可以变更或者解除集体合同:
(一)订立集体合同所依据的法律、法规被修改或者废止的;
(二)因不可抗力致使集体合同部分或者全部条款不能履行的;
(三)企业合并、分立、破产、解散等,使集体合同无法履行的;
(四)双方约定的其他事项。
提出变更或者解除集体合同要求的一方,应当提供相关依据。
集体合同经双方协商一致变更的,企业应当在七日内报送劳动行政主管部门;解除集体合同的,企业应当在七日内向劳动行政主管部门提交书面说明。
集体合同经双方协商一致变更或者解除的,企业工会应当在七日内书面报告上一级工会。
第二十条 在集体合同有效期内,企业法定代表人的变更,不影响集体合同的效力。
第二十一条 集体合同期限届满或者双方约定的终止条件出现,该集体合同即行终止。
第二十二条 集体合同期满前,双方应当提前六十日协商续订集体合同。
续订集体合同按本条例签订合同的程序规定办理。

第五章 集体合同的监督检查
第二十三条 劳动行政主管部门依法对企业集体合同的履行情况进行监督检查,上级工会对企业集体合同的履行情况进行监督。
第二十四条 集体合同双方应当成立监督检查组织对集体合同履行情况进行监督检查。监督检查中发现问题,应当以书面形式提交双方首席代表,双方应当认真研究,协商处理。
第二十五条 企业法定代表人和职工首席协商代表应当每年向企业职工代表大会或者全体职工报告集体合同履行情况。

第六章 集体合同争议的处理
第二十六条 在集体协商、签订集体合同过程中发生争议,不能自行协商解决的,任何一方可以申请劳动行政主管部门协调。劳动行政主管部门应当组织各方协调处理。
第二十七条 劳动行政主管部门协调处理在集体协商、签订集体合同过程中发生的争议,应当自决定受理之日起三十日内处理完毕;情况复杂确需延长协调时间的,延长时间不得超过十五日。
第二十八条 履行集体合同发生争议,可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁;对仲裁裁决不服的,可以自收到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

第七章 法律责任
第二十九条 企业违反本条例第十四条第一款规定,不为职工协商代表支付工资的,由劳动行政主管部门责令改正。
企业违反本条例第十四条第二款规定,违法解除职工协商代表的劳动合同,由劳动行政主管部门责令限期改正,赔偿职工协商代表损失;拒不改正的,责令给予职工协商代表本人年收入二倍的赔偿,并按国家规定支付经济补偿。
第三十条 企业违反本条例规定被处以二万元以上罚款的,有权要求举行听证。
第三十一条 劳动行政主管部门工作人员在集体合同行政管理工作中,滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位或者主管机关依法给予行政处分。

第八章 附则
第三十二条 实行企业化管理的事业单位与职工一方进行集体协商、签订集体合同,以及签订行业性、区域性集体合同,参照本条例执行。
第三十四条 本条例自2002年1月1日起施行。

国家税务总局关于贯彻执行《中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准》等有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于贯彻执行《中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准》等有关问题的通知

国税函[2009]142号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局,扬州税务进修学院:

  为深入贯彻《中华人民共和国政府采购法》(以下简称《政府采购法》),继续深化政府采购制度改革,加强国税系统政府采购管理工作,按照《国务院办公厅关于印发中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准的通知》(国办发〔2008〕129号,以下简称《通知》)文件精神,结合国税系统实际情况,现就国税系统2009-2010年度执行《中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准》有关问题通知如下:

  一、严格执行政府集中采购项目

  国务院办公厅在《通知》中,对《中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准》(见附件1)第一部分的“集中采购机构采购项目”即政府集中采购项目较以前年度作了较大调整,分别对目录项目、适用范围和备注等方面进行了修定,各级国税局在采购属于“集中采购机构采购项目”时,应严格按照以下规定办理:

  (一)对于“集中采购机构采购项目”中的台式计算机、便携式计算机、服务器、移动存储设备、打印机、多功能一体机、扫描仪、计算机通用软件、网络设备、投影机、传真机、复印机和汽车(指轿车、面包车)等项目,2009-2010年继续实行协议供货。各级国税局采购国税系统协议供货的项目,应当按照《国家税务总局关于印发〈国家税务局系统政府采购协议供货管理办法(试行)〉的通知》(国税发〔2007〕73号)和税务总局关于IT类协议供货、汽车类协议供货、办公用品类协议供货等有关规定执行,有效掌握规定中的二次竞价、二次竞标等方法,充分发挥价格竞争机制的作用,不断提高采购工作质量和效率。

  (二) “集中采购机构采购项目” 除上述以外的其他采购项目,其中:未标注适用范围的如“文印设备、照相机”等项目的采购,在税务总局未统一实施集中采购前,暂统一授权各省国税局依法实施集中采购;适用范围标注为“京内单位”(即强调执行中地域性)项目的采购,税务总局统一授权各省国税局依法组织集中采购。

  为节省采购成本,提高采购效率,各省国税局对上述项目的采购,可以根据实际情况在中央国家机关政府采购中心或地方政府采购中心已经实行协议供货或定点采购的范围内,按照规定组织集中采购;但一次性采购金额达到500万元以上的项目(不含工程),应当填报《国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表》(附件3),报税务总局集中采购中心实行集中采购,或由税务总局授权各省国税局组织采购。

  (三)采购属于财政部等有关部门下发的节能、环保政府采购清单中的产品,凡国税系统已经实行协议供货的,按照国税系统协议供货规定执行;国税系统没有实行协议供货的,按照《政府采购法》和税务总局转发财政部等有关部门关于节能、环保的文件规定,在节能产品政府采购清单、环境标志产品政府采购清单确定的产品范围内依法组织采购。

  在执行过程中,如财政部等有关部门对节能产品政府采购清单和环境标志产品政府采购清单进行调整的,税务总局将及时转发相关文件并在中国税务政府采购网(http://www.ctaxccgp.com.cn/swcg/)上公布,各级国税局可以登陆中国税务政府采购网或中国政府采购网查询相关信息。

  二、规范部门集中采购项目执行

  根据国务院办公厅《通知》中关于《中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准》(见附件1)第二部分“部门集中采购项目”的内容和要求,税务总局结合系统实际情况制定了《国家税务局系统部门集中采购项目》(附件2),各级国税局2009-2010年执行《国家税务局系统部门集中采购项目》时,应按照以下规定办理:

  (一)税务总局集中采购中心负责组织《国家税务局系统部门集中采购项目》的集中采购,各级国税局不得自行采购。如因税收业务或技术等特殊原因需要紧急采购的,各省国税局应统一填报《国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表》(一式两份),经税务总局集中采购中心核准授权后,由各省国税局依据批复意见办理采购事宜。

  (二)信息化采购项目中的UPS电源、视频会议设备、存储设备项目的采购,按照国税系统协议供货的有关规定执行;税务总局已经集中采购或在金税三期工程将要集中采购的存储设备、工具软件、信息安全产品、小型机、集成服务、骨干网络线路租用等项目,以及相关设备项目的售后服务、续购技术服务等,各级国税局根据本单位信息化建设需要增购的,由各省国税局统一填报《国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表》(一式两份),向税务总局申请跟标采购。

  (三)税务总局统一开发的综合征管软件、出口退税软件等税收业务软件,各级国税局不得重复采购。各省国税局根据实际工作需要进行再次开发或在税务总局采购的技术服务之外另行采购技术服务的,涉及合同签署及费用均由各省国税局自行承办;服务费用的支付标准不得高于税务总局执行的1.8万元/人月费用支付标准,同时应及时与税务总局有关部门沟通,避免在软件开发和费用支付上出现重复。

  (四)税务制服布料、标识的采购,继续由各省国税局按照税务总局统一招标确定的各省供货商、产品价格和制定的服装制作招标文件组织采购。

  (五)税务票证印制项目中,增值税专用发票、增值税普通发票、印花税票和车辆购置税完税证明的印制等,继续由税务总局按照规定统一组织集中采购;税务登记证的印制将继续执行税务总局签订的合同,其中各省国税局需要在税务总局税务登记证合同规定数量之外追加采购的,由税务总局统一授权各省国税局根据中标价格和需求数量,直接与中标供应商签订合同和办理合同款项支付等工作。

  (六)按照税务总局有关规定确定的单位公用房建设及统一组织的修缮(含宿舍)和装修工程项目,由各省国税局按照《政府采购法》、《招标投标法》以及政府采购有关规定,纳入政府采购管理和组织集中采购,逐步扩大工程采购工作的管理范围和提高管理水平。
  三、合理确定分散采购限额标准,加强分散采购管理

  各级国税局采购2009-2010年集中采购机构采购项目和国家税务局系统部门集中采购项目以外、采购限额标准以上的项目,按照《政府采购法》的有关规定,实行分散采购。

  (一)合理确定分散采购限额标准。各级国税局应在国务院办公厅《通知》规定的分散采购限额标准,即货物和服务项目(单项或批量)50万元、工程60万元标准的基础上,根据实际需要适当降低的原则,合理确定本单位分散采购限额标准。

  (二)加大对分散采购的管理。各省国税局应按照适当集中、规模采购的工作原则,进一步加大对分散采购项目的集中采购规模, 逐步扩大管理范围,不断提高分散采购管理水平。要重点加大对部门集中采购项目规定以外税务票证印制等项目的省局集中采购力度,逐步将税务票证印制项目纳入政府采购管理,由各省国税局政府采购管理部门统一归口,负责实施集中采购,通过规范的政府采购程序公开确定印制企业和印制价格。

  四、严格执行公开招标数额标准

  各级国税局采购货物和服务项目单项或批量采购金额一次性达到120万元以上、工程项目达到200万元以上的,应当采用公开招标采购方式。如遇特殊情况,确需采取公开招标以外采购方式的,必须报税务总局集中采购中心转报财政部批准后执行。
  五、进一步完善跟标采购

  税务总局统一组织的集中采购项目(包括已实行协议供货的项目),各级国税局需要跟标采购的,可由各省国税局统一填报《国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表》(一式两份),向税务总局申请跟标采购。

  六、加强进口产品审批管理

  按照《财政部关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》(财库〔2007〕119号)和《财政部办公厅关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》(财库办〔2008〕248号)规定,未经财政部批准,不得采购进口产品。各级国税局采购进口产品时,应遵循以下报批程序:

  (一)提交申请。各级国税局需采购进口产品时,应由各省国税局统一提交正式申请文件,并附《政府采购进口产品申请表》(附件4)、《国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表》,以及项目和预算的情况说明。

  (二)专家论证。税务总局集中采购中心按照政府采购进口产品管理办法的规定组织专家进行论证,申请单位应当委派熟悉采购和技术方面的人员参加论证,阐述申请采购进口产品的理由,论证结束后,由专家出具《政府采购进口产品专家论证意见》。

  (三)上报审批。税务总局集中采购中心按照规定,通过软件系统将进口产品采购申请资料上报财政部进行审批。

  (四)授权批复。财政部批复后,税务总局集中采购中心以《国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表》的形式批复各省国税局,由各省国税局按照政府采购法等有关规定组织采购。

  (五)上报备案。每年12月,各省国税局应根据规定,将采购进口产品的合同签订、执行情况,包括供应商名称、合同金额、采购数量、名称和品牌、合同订立时间等,上报税务总局集中采购中心,由税务总局集中采购中心统一上报财政部备案。

  七、认真做好政府采购实施计划报表的编报工作

  由于《中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准》对“集中采购机构采购项目”和税务总局对部门集中采购项目进行了较大调整,税务总局将对2009年、2010年政府采购实施计划的有关报表进行修订,各单位在编制2009年、2010年政府采购实施计划报表时,应严格按照修订后的政府采购实施计划软件和参数(另行下发)上报报表,确保政府采购实施计划报表的编报质量。

  本通知规定执行期限为2009、2010两个年度,以前规定凡与本通知规定不一致的,按照本通知规定执行。
  
  附件:1.中央预算单位2009-2010年政府集中采购目录及标准(略)
  2.国家税务局系统部门集中采购项目(略)
  3.国家税务局系统集中采购项目授权(委托)采购审批表(略)
  4.政府采购进口产品申请表(略)
     
                            国家税务总局
                           二○○九年三月十九日