深圳市文化局关于印发《深圳市文化局市内音像连锁经营企业设立、变更行政许可实施办法》的通知
广东省深圳市文化局
深圳市文化局关于印发《深圳市文化局市内音像连锁经营企业设立、变更行政许可实施办法》的通知
（2006年4月3日）
深文〔2006〕117号
《深圳市文化局市内音像连锁经营企业设立、变更行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市文化局市内音像连锁经营企业设立、变更行政许可实施办法
03号许可事项：市内音像连锁经营企业设立、变更
一、行政许可内容
市内音像连锁经营单位和音像制品零售独立门店的设立、变更。
审批范围不含跨市音像连锁及中外合作音像连锁经营单位的设立。
二、设立行政许可的法律依据
（一）《音像制品管理条例》（2001年12月12日国务院令第341号发布）第五条、第三十三条；
（二）《音像制品批发、零售、出租管理办法》（2002年3月5日文化部令第22号发布）第十七条、第三十四条；
（三）《关于落实向深圳市文化局下放有关管理权问题的通知》（粤文法〔2002〕19号）；
（四）《文化部关于促进和规范音像制品连锁经营的通知》（文市发〔2001〕13号）；
（五）《关于印发〈广东省音像制品连锁店经营管理暂行规定〉的通知》（粤文市〔2001〕50号）。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）设立条件：
1．设立市内音像连锁公司（总部）应当符合下列条件：
（1）具有独立法人资格的公司；
（2）注册资金不少于500万元人民币；
（3）有10个以上使用统一商号的音像制品门店；
（4）主要发起者具备2年以上从事音像制品批发、零售或出租经营的经历，并取得良好的经营业绩；
（5）具备向连锁门店提供长期经营指导和配送音像制品的能力；
（6）有适应业务范围需要的组织机构和15人以上的专职从业人员；
（7）有完善的连锁经营管理规章。
2．设立音像制品零售独立门店应当符合下列条件：
（1）有单位名称或个人的经营字号；
（2）有适应业务范围和规模需要的注册资本（不低于法定注册资本）；
（3）有适应业务范围需要的专职从业人员；
（4）实行计算机管理；
（5）配有试听试看设备；
（6）违反《音像制品管理条例》的规定，被处以吊销《音像制品经营许可证》行政处罚的，其法定代表人或者主要负责人自《音像制品经营许可证》被吊销之日起10年内不得担任音像连锁经营单位和音像制品零售独立门店的法定代表人或者主要负责人；
（7）有固定的经营场所，营业面积不低于80平方米。
音像连锁公司设立直营门店除符合设立独立门店（1）—（6）项条件外，还应当与连锁总部实行计算机联网管理。营业面积不低于50平方米。
（二）变更条件：
音像制品连锁经营单位和独立门店变更名称、业务范围，或者兼并其他连锁经营单位和独立门店，或者因合并、分立而设立新的连锁经营单位和独立门店的，应当办理审批和登记手续。
音像制品连锁经营单位和独立门店变更地址、法定代表人或者主要负责人或者终止经营活动，从事音像制品零售、出租业务的个人变更业务范围、地址或者终止经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并自登记之日起30日内向原批准的文化行政部门备案。
法律依据：《音像制品管理条例》第三十一条；《音像制品批发、零售、出租管理办法》第十一条、第十四条、第十五条、第十六条、第三十四条；《文化部关于促进和规范音像制品连锁经营的通知》；《关于印发〈广东省音像制品连锁店经营管理暂行规定〉的通知》。
五、申请材料
（一）立项应提交的材料：
1．设立市内音像连锁公司（总部）立项应提供：
（1）申请书（使用范本，原件1份）；
（2）《企业名称预先核准通知书》或《企业法人营业执照》（复印件1份，验原件）；
（3）《文化经营项目申报审批表》（原件1份）；
（4）企业章程（原件1份）；
（5）法定代表人的身份证明（复印件1份，验原件）；
（6）资金信用证明（复印件1份，验原件）；
（7）连锁公司配送中心和已有门店经营证照（复印件1份，验原件）；
（8）连锁直营门店发展计划（原件1份）；
（9）申请人管理人员的资料（原件1份）；
（10）申请人关于连锁经营的配送机构、配送手段、配送管理的规章制度（原件1份）。
2．设立音像制品零售独立门店立项应提供：
（1）申请书（使用范本，原件1份）；
（2）《企业名称预先核准通知书》或《企业法人营业执照》或《营业执照》或个人的经营字号证明文件（复印件1份，验原件）；
（3）法定代表人或主要负责人的身份证明（复印件1份，验原件）；
（4）《文化经营项目申报审批表》（原件1份）；
（5）资金信用证明（复印件1份，验原件）；
（6）经营场所使用权证明文件（复印件1份，验原件）。
（二）发证应提交的材料：
1．市内音像连锁公司（总部）发证应提供：
（1）申请书（原件1份）；
（2）立项批准书（原件1份）；
（3）所属10家门店的经营证照（复印件1份，验原件）。
2．音像连锁公司设立直营门店发证应提供：
（1）申请书（原件1份）；
（2）《文化经营项目申报审批表》（原件1份）；
（3）市内音像连锁公司的立项批准文件或《音像制品经营许可证》（复印件1份，验原件）；
（4）直营门店主要负责人的身份证明（复印件1份，验原件）；
（5）直营门店的资金信用证明（复印件1份，验原件）；
（6）经营场所使用权证明文件（复印件1份，验原件）；
（7）经营场所的消防安全验收证明文件（复印件1份，验原件）；
（8）守法经营承诺书（原件1份）。
3．设立音像制品零售独立门店发证应提供：
（1）申请书（原件1份）；
（2）立项批准书（原件1份）；
（3）经营场所使用权证明文件（复印件1份，验原件）；
（4）经营场所的消防安全验收证明文件（复印件1份，验原件）；
（5）守法经营承诺书（原件1份）。
（三）变更：
1．市内音像连锁经营单位及音像制品独立门店变更名称应提供：
（1）《文化经营项目申请变更登记审批表》（原件1份）；
（2）申请人的营业执照（复印件1份，验原件）；
（3）《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
（4）申请人的《音像制品经营许可证》正、副本（原件各1份）。
2．市内音像连锁经营单位及音像制品独立门店变更业务范围应提供：
（1）《文化经营项目申请变更登记审批表》（原件1份）；
（2）拟增加经营项目的批准文件（复印件1份，验原件）；
（3）申请人的《音像制品经营许可证》正、副本（原件各1份）。
法律依据：《音像制品管理条例》第三十一条；《音像制品批发、零售、出租管理办法》第十一条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条；《文化部关于促进和规范音像制品连锁经营的通知》；《关于印发〈广东省音像制品连锁店经营管理暂行规定〉的通知》；《中华人民共和国消防法》第十二条；《广东省高层公共建筑消防安全管理规定》。
六、申请表格
《文化经营项目申报审批表》（附表1）、《文化经营项目申请变更登记审批表》（附表2）。
上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市文化局办文窗口、各区文化局办文窗口免费领取，也可在深圳文化网（http://www.szwen.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
（一）设立市内音像连锁公司（总部）、市内音像连锁公司设立门店：由深圳市文化局受理；
（二）设立音像制品零售独立门店：由拟设立门店所在区文化局受理；
（三）市内音像连锁经营单位以及音像制品独立门店变更名称或业务范围：由原审批部门受理。
八、行政许可决定机关
（一）设立市内音像连锁公司（总部）、市内音像连锁公司设立门店：由深圳市文化局决定；
（二）设立音像制品零售独立门店：由拟设立门店所在区文化局决定；
（三）市内音像连锁经营单位以及音像制品独立门店变更名称或业务范围：由原审批部门决定。
九、行政许可程序
（一）设立：
1．申请人向受理机关提交立项申请材料——受理机关进行审查——同意的，予以立项，发给立项批复；不同意的，书面说明理由；
2．申请人向受理机关提交发证申请材料——受理机关进行审查——同意的，发给《音像制品经营许可证》；不同意的，书面说明理由。
（二）变更：
申请人向受理机关提交申请材料——受理机关进行审查——同意的，发给《音像制品经营许可证》；不同意的，书面说明理由。
十、行政许可时限
（一）立项：自受理申请之日起20个工作日内；
（二）发证：自受理申请之日起15个工作日内；
（三）变更：自受理申请之日起10个工作日内。
十一、行政许可证件及有效期限
（一）立项批复：有效期6个月；
（二）《音像制品经营许可证》，无有效期限。
十二、行政许可的法律效力
申请人获得立项批复后方可进行筹建。
申请人持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门申请登记注册，依法领取营业执照后方可开业。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
申请书范本：
关于设立（市内音像连锁经营企业名称）的申请
深圳市文化局：
一、申请人基本情况（申请人为单位的，应注明单位名称、地址、法定代表人姓名、注册资本、经营范围、注册地址和经营地址；申请人为个人的，应注明姓名、性别、年龄、住址）：___________________。
二、申请项目的具体内容（音像连锁经营企业总部、直营门店、音像制品零售独立门店）：___________________。
三、申请理由：___________________。
申请人：___________________（签名、盖章）
年月日
附表1
文化经营项目申报审批表
企业名称___________________
深圳市文化局制 申 明
深圳市_________局：
本单位保证本审批表所填报的内容和提供的材料真实、合法，否则所产生的一切后果由本单位承担。
申办单位：（盖章）
法定代表人：（盖章）
年月日
填报说明：1.所有项目均需使用钢笔书写，要求字迹工整、清晰。
2.本表要求张帖的所有材料，规格大小应与本表一致。
经办人姓名_________
联系电话_________
联系地址_________
邮政编码_________
目 录
一、申请人情况信息（附任命书）。
二、拟设立企业情况。
三、资金数额证明。
四、申办单位资格或个人审查表（附营业执照影印件）。
五、地址情况审查（附产权证或租用合同）。
六、专业人员登记表。
七、区登记主管部门审查意见。
八、市登记主管部门审查意见。
九、消防主管部门验收审查意见。
一、申请人情况信息
姓名
照片
性别
出生年月
文化程度
住址
身份证号码
毕业学校
人事关系
所在单位
职称
委派单位
是否在党政机关任职
工作简历
负责人签字
年月日
身份证复印件张贴处
人事关系所在
单位审查意见
（盖章）
年月日
填报说明：1.工作简历内容包括：起止时间，工作单位和具体部门，职务。
2.提交身份证复印件。
任 命 书
经_____________决定，任命（委派）_____________（姓名）为_____________（企业名称），_____________（职务），作为企业负责人。
（盖章）或股东签名：
年月日
填报说明：已有主办单位任命文件的，提交任命文件（原件）张贴在本页即可，不需再填写本页。
二、拟设立企业情况
拟设立企业名称
地址
负责人
企业类型
资金数额
（万元）
合计
投资总额
注册资本
经营方式
经营范围
（盖章）
年月日
三、资金数额证明
兹证明本单位已拨人民币（大写）_____________；_____________为营业资金。
其中：_____________投资总额（大写）；
流动资金_____________（大写）。
主办单位：（公章）
年月日
四、申办单位资格或个人审查表
法人单位名称
住所
申办单位法人营业执照影印件张贴处
填报说明：1.提交法人营业执照影印件大小规格缩小到与本页一致。
2.提交材料时，须携带原件核对。如果原登记机关加盖公章，可免原件。
五、地址情况审查
经营地址
场地面积
平方米
自建场地
租用场地
座位数
卡拉OK包房数
经营场地草图：
现场查看记录及初审意见：
查看人签名：
年月日
经营场地合法使用证明张贴处
_________________________________
_________________________________
填报说明：1.如属本企业自有产权，张贴房产证明复印件。
2.如属租、借他人房屋的，张贴出租（借）方房产证及租（借）用合同影印件（租期必须在1年以上）。
六、专业人员登记表
姓名
性别
文化程度
职称
技术特长
人事关系所在地
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关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1：
重点监管特殊药品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2：
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程（苏州）有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 23 │ 34 │ │
└──────┴───┴──────────────────────────┘
附件3：
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责：
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况；
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求；
四、检查企业内部管理制度落实情况；
五、建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4： 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称： 地址：
邮编：
质量保证部负责人： 电话(手机)：
传真：
＿＿＿年＿＿＿月投浆量（袋）： 合计（吨）：
本月血液制品生产：
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│（血浆来源）│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量：
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
└──────┴──────┴──────┴──────┴──────┴──────┘
本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量：
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量（支） │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
└────────┴────────┴────────┴───────────┘
本月单采血浆出入库情况报表：
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │（袋／吨）│时间│合格袋数│（袋／吨）│（袋／吨）│时间│（袋／吨）│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└─────────┴─────┴──┴────┴─────┴─────┴──┴─────┘
本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│ 不合格项目 │本月入库数量（袋）│上月数量（袋）│本月销毁（袋）│ 本月库存（袋） │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘
本月耗材情况：
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量（套）│时间│ │ │ （套） │ │ （套） │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘
本月收购原料血浆支付金额： 元 本月购买耗材支付金额： 元
本月试剂使用情况：
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ （盒） │ │ │ 名 称 │ （盒） │ （盒） │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
└─────────┴────┴──┴────┴──────┴────┴────┘
注：每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址：北京市西城区北礼士路甲38号（100810）
附件5：
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、＿＿＿省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）
主管局领导： 监管的人员：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
二、生产企业名称：
地址：
企业法人代表： 企业具体联系人：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：